白细胞介素 1 阻断治疗晚期慢性肾脏病患者的心力衰竭 (E-HART)
2019年5月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
白细胞介素 1 阻断治疗晚期慢性肾脏病 (E-HART) 患者的心力衰竭
白细胞介素 1 阻断治疗晚期慢性肾病患者的心力衰竭（终末期肾病和心力衰竭 - 阿那白滞素重塑试验）是一项 2 期单臂试验，旨在评估重组阿那白滞素的效果人白细胞介素 1 (IL-1) 受体拮抗剂，对晚期慢性肾病和心力衰竭患者的心肺健康。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
- 慢性心力衰竭
- 左心室射血分数小于 50%
- C反应蛋白大于或等于2 mg/L
- 使用生物相容性膜进行维持性血液透析，透析充分性可接受 (Kt/V > 1.2)，并收到稳定的血液透析处方至少 4 周或慢性肾病 IV/V 期（估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73平方米）
排除标准：
- 无法完成最大心肺运动测试
- 需要紧急或紧急护理
- 最近使用免疫抑制剂、抗炎疗法或活动性风湿病
- 对橡胶、乳胶、大肠杆菌或阿那白滞素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗
阿那白滞素（Kineret）
|
阿那白滞素（Kineret）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值耗氧量 (PVO2)
大体时间：6个月
|
心肺运动时的峰值耗氧量
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭住院
大体时间：6个月
|
在 6 个月的治疗期间因心力衰竭住院的参与者人数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin W Van Tassell, PharmD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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