Interleukin-1 blokád előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szívelégtelenségének kezelésére (E-HART)
2019. május 15. frissítette: Virginia Commonwealth University
Interleukin-1 blokád az előrehaladott krónikus vesebetegségben (E-HART) szenvedő betegek szívelégtelenségének kezelésére
Az interleukin-1 blokád előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szívelégtelenségének kezelésére (végstádiumú vesebetegség és szívelégtelenség – Anakinra Remodeling Trial) egy 2. fázisú, egykarú vizsgálat, amelyet az anakinra, egy rekombináns vegyület hatásának becslésére terveztek. humán interleukin-1 (IL-1) receptor antagonista, a kardiorespiratorikus alkalmasságra előrehaladott krónikus vesebetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- Krónikus szívelégtelenség
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 50%
- C-reaktív fehérje 2 mg/l vagy annál nagyobb
- Fenntartó hemodialízis biokompatibilis membránnal, elfogadható dialízis adekvátság (Kt/V > 1,2), és legalább 4 hétig stabil hemodialízis-rendelés VAGY krónikus vesebetegség IV/V stádium (becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73) m2)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálat elvégzésére
- Sürgős vagy sürgős ellátás szükséges
- Immunszuppresszív, gyulladáscsökkentő terápiák vagy aktív reumatológiai betegségek közelmúltbeli alkalmazása
- Gumi, latex, Escherichia coli vagy anakinra allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Anakinra (kineret)
|
Anakinra (kineret)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (PVO2)
Időkeret: 6 hónap
|
Csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális edzés során
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség kórházi ellátása
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos kezelés során szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesült résztvevők száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20007618
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .