Bloqueo de la interleucina-1 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (E-HART)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Bloqueo de la interleucina-1 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (E-HART)
El bloqueo de la interleucina-1 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (End-stage renal disease and Heart fAilure - Anakinra Remodeling Trial) es un ensayo de Fase 2 de un solo grupo diseñado para estimar el efecto de la anakinra, un antagonista del receptor de la interleucina-1 (IL-1) humana, sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada e insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%
- Proteína C reactiva mayor o igual a 2 mg/L
- Hemodiálisis de mantenimiento con una membrana biocompatible, adecuación de diálisis aceptable (Kt/V > 1,2) y recepción de una prescripción de hemodiálisis estable durante al menos 4 semanas O enfermedad renal crónica estadio IV/V (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
- Necesidad de atención urgente o de emergencia
- Uso reciente de terapias inmunosupresoras, antiinflamatorias o enfermedad reumatológica activa
- Alergia al caucho, látex, Escherichia coli o anakinra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Activo
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno (PVO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio cardiopulmonar
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con una hospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 6 meses de tratamiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- HM20007618
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .