Interleukine-1-blokkade voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (E-HART)
15 mei 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Interleukine-1-blokkade voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (E-HART)
Interleukine-1-blokkade voor de behandeling van hartfalen bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (End-stage renal disease and Heart fAilure - Anakinra Remodeling Trial) is een eenarmige fase 2-studie die is opgezet om het effect te schatten van anakinra, een recombinant menselijke interleukine-1 (IL-1) receptorantagonist, op cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte en hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Chronisch hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 50%
- C-reactief proteïne groter dan of gelijk aan 2 mg/L
- Onderhoudshemodialyse met een biocompatibel membraan, aanvaardbare dialysetoereikendheid (Kt/V > 1,2) en ontvangst van een stabiel hemodialysevoorschrift voor ten minste 4 weken OF chronische nierziekte stadium IV/V (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om maximale cardiopulmonale inspanningstesten te voltooien
- Behoefte aan dringende of dringende zorg
- Recent gebruik van immunosuppressiva, ontstekingsremmende therapieën of actieve reumatologische aandoeningen
- Allergie voor rubber, latex, Escherichia coli of anakinra
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik (PVO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Piek zuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale inspanning
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname wegens hartfalen tijdens de 6 maanden behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20007618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .