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Blocco dell'interleuchina-1 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con malattia renale cronica avanzata (E-HART)

15 maggio 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Blocco dell'interleuchina-1 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con malattia renale cronica avanzata (E-HART)

Il blocco dell'interleuchina-1 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con malattia renale cronica avanzata (End-stage renal disease and Heart fAilure - Anakinra Remodeling Trial) è uno studio di fase 2 a braccio singolo progettato per stimare l'effetto di anakinra, un farmaco ricombinante antagonista del recettore umano dell'interleuchina-1 (IL-1), sull'idoneità cardiorespiratoria in pazienti con malattia renale cronica avanzata e insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%
  • Proteina C-reattiva maggiore o uguale a 2 mg/L
  • Emodialisi di mantenimento con una membrana biocompatibile, adeguatezza dialitica accettabile (Kt/V > 1,2) e ricezione di una prescrizione di emodialisi stabile per almeno 4 settimane OPPURE malattia renale cronica stadio IV/V (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare il massimo test da sforzo cardiopolmonare
  • Necessità di cure urgenti o urgenti
  • Uso recente di terapie immunosoppressive, antinfiammatorie o malattia reumatologica attiva
  • Allergia a gomma, lattice, Escherichia coli o anakinra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Anakinra (Kineret)
Droga: Anakinra
Anakinra (Kineret)
Altri nomi:
  • Kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (PVO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio cardiopolmonare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con un ricovero per insufficienza cardiaca durante i 6 mesi di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20007618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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