Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage de l'interleukine-1 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (E-HART)

15 mai 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Blocage de l'interleukine-1 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (E-HART)

Le blocage de l'interleukine-1 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (End-stage renal disease and Heart fAilure - Anakinra Remodeling Trial) est un essai de phase 2 à un seul bras conçu pour estimer l'effet de l'anakinra, un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 humaine (IL-1), sur la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée et d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
  • Protéine C-réactive supérieure ou égale à 2 mg/L
  • Hémodialyse d'entretien avec membrane biocompatible, adéquation de la dialyse acceptable (Kt/V > 1,2) et réception d'une prescription d'hémodialyse stable depuis au moins 4 semaines OU maladie rénale chronique stade IV/V (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire maximal
  • Besoin de soins urgents ou urgents
  • Utilisation récente d'immunosuppresseurs, de thérapies anti-inflammatoires ou d'une maladie rhumatologique active
  • Allergie au caoutchouc, latex, Escherichia coli ou anakinra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
Anakinra (Kineret)
Médicament: Anakinra
Anakinra (Kineret)
Autres noms:
  • Kinéret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de consommation d'oxygène (PVO2)
Délai: 6 mois
Pic de consommation d'oxygène pendant l'exercice cardiopulmonaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 mois de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20007618

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner