진행성 만성 신장 질환 환자의 심부전 치료를 위한 인터루킨-1 차단 (E-HART)
2019년 5월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University
진행성 만성 신장 질환(E-HART) 환자의 심부전 치료를 위한 인터루킨-1 차단
진행성 만성 신장 질환 환자의 심부전 치료를 위한 인터루킨-1 차단제(말기 신장 질환 및 심부전 - 아나킨라 리모델링 시험)는 재조합 아나킨라의 효과를 평가하기 위해 고안된 2상 단일군 시험입니다. 인간 인터루킨-1(IL-1) 수용체 길항제, 진행성 만성 신장 질환 및 심부전 환자의 심폐 적합성에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 만성 심부전
- 좌심실 박출률 50% 미만
- C 반응성 단백질 2 mg/L 이상
- 생체 적합성 막으로 혈액 투석 유지, 허용 가능한 투석 적절성(Kt/V > 1.2), 최소 4주 동안 안정적인 혈액 투석 처방 수령 또는 만성 신장 질환 IV/V 기(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m2)
제외 기준:
- 최대 심폐 운동 테스트를 완료할 수 없음
- 긴급 또는 응급 치료가 필요함
- 면역억제제, 항염증 요법 또는 활동성 류마티스 질환의 최근 사용
- 고무, 라텍스, 대장균 또는 아나킨라에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 트리트먼트
아나킨라(키네레트)
|
아나킨라(키네레트)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 산소 소비량(PVO2)
기간: 6 개월
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심폐 운동 중 최대 산소 소비량
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 입원
기간: 6 개월
|
치료 6개월 동안 심부전으로 입원한 참가자 수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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