Interleukiini-1-salpaus sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (E-HART)
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Interleukiini-1-salpaus sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti (E-HART)
Interleukiini-1-salpaus sydämen vajaatoiminnan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (lopuvaiheen munuaissairaus ja sydämen vajaatoiminta - Anakinra Remodeling Trial) on vaiheen 2, yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan anakinran, yhdistelmä-DNA-tekniikan, vaikutusta. ihmisen interleukiini-1 (IL-1) -reseptorin antagonisti, sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on edennyt krooninen munuaissairaus ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %
- C-reaktiivinen proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/l
- Hemodialyysin ylläpito bioyhteensopivalla kalvolla, hyväksyttävä dialyysin riittävyys (Kt/V > 1,2) ja vakaa hemodialyysiresepti vähintään 4 viikoksi TAI kroonisen munuaissairauden vaihe IV/V (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73) m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa maksimaalista kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Kiireellisen tai kiireellisen hoidon tarve
- Viimeaikainen immunosuppressanttien, tulehdusta ehkäisevien hoitojen tai aktiivisen reumatologisen sairauden käyttö
- Allergia kumille, lateksille, Escherichia colille tai anakinralle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen huippu (PVO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippu hapenkulutus kardiopulmonaaliharjoituksen aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden hoidon aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20007618
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .