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文化的に適応した認知行動療法のインターネットによるうつ病治療の有効性 (CAiCBT)

2018年9月7日 更新者:Silver Cloud Health

インターネットで提供される文化的に適応した認知行動療法によるうつ病治療の有効性の評価: ランダム化比較試験のプロトコル

この研究は、コロンビアにおける文化的に適応したインターネットによるうつ病治療の有効性を評価することを目的としています。 この研究には 2 つの研究が含まれます: (a) インターネット配信の認知行動プログラム「うつ病からの空間」の文化的適応、および (b) ランダム化対照試験方法論を使用した文化的に適応した介入の実施。 この研究は、ラテンアメリカ人に対する文化的に適応した低強度のインターネットによる介入の最初の貢献となる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

うつ病は世界における障害の主な原因です。 一般人口および大学生におけるうつ病の有病率が高いことは、世界中およびさまざまな文化的グループで認められています。 たとえば、12 か月の有病率は、米国では人口の 9.5%、ヨーロッパでは 8.5% と推定されています。 コロンビアでは、12か月の有病率は6.2%から12.1%です。 コロンビア国家精神保健調査では、成人の軽度から中等度のうつ病症状の有病率が 15.6%、重度のうつ病症状の有病率が 4.2% であると推定されています。 一方で、コロンビアでは精神保健サービスにアクセスする際に大きな障壁があります。 人口の約 50% は医療サービスを利用できず、精神的健康上の問題を抱える人口の大多数は十分な精神的健康保険に加入していません。

うつ病に対する低強度の介入は西側の高所得国で開発されており、したがってこれらの介入はその国特有の文化的背景(アイルランド、英国、オーストラリアなど)の影響を受けているが、文化的背景がうつ病にどのような影響を与えるかを考慮することが重要である。コロンビアなどのLMICでの使用に適応。 著者らは、高所得国で達成されているものと同様の結果を保証するために介入を翻訳および適応させる際には、文化的側面を考慮する必要があると主張している。

一般的な方法 目的と仮説: コロンビアのうつ病症状のある大学生に対する、文化的に適応した認知行動インターネット提供治療の有効性を評価することを目的としています。 高所得国(HIC)での他の研究と同様に、すでに確立された介入を使用して、文化的に適応した「うつ病からのスペース」プログラムは効果的であり、治療群内に大きな変化があり、治療後の活動群間の差異が見られると仮説を立てています。治療群と待機リスト対照群。

この研究は、研究 1 では「うつ病からのスペース」介入の文化的適応を支援するための定量的および定性的手法を利用した混合法アプローチであり、研究 2 では文化的に適応した介入の有効性を調べるためのランダム化対照計画を利用しています。

手順 プログラム「Space from Depression」は、異文化評価研究の原則を含む、文化的感受性と生態学的妥当性フレームワークを使用して、コロンビア国民に文化的に適応されます。 (研究1)。 プログラムが文化的に適応されたら、ランダム化比較試験方法論を使用してテストされます (研究 2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bogota、コロンビア
        • University Los Andes
      • Bucaramanga、コロンビア
        • University of Bucaramanga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 軽度から中等度のうつ病症状: (PHQ-9 スコア 10-19)

除外基準:

  • PHQ-9 で 19 歳以上の重度のうつ病症状
  • 自殺念慮または自殺意図: PHQ-9 質問 9 のスコア 2 以上
  • 精神病
  • 現在うつ病で精神科治療中
  • 投薬期間が1か月未満
  • アルコールや薬物の乱用
  • 過去に器質性精神疾患と診断されたことがある
  • 診断された病状に先立って、または診断された病状と同時のうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
順番待ちリスト
実験的:うつ病からのスペース
SilverCloud Health は、前向きな行動の変化と精神的健康をサポートおよび促進するオンライン治療ソリューションの大手プロバイダーです。 SilverCloud はうつ病への介入を提供します。 治療には、自己モニタリング、行動の活性化、認知の再構築、核となる信念への挑戦が含まれます。 すべてのモジュールは同じ構造と形式を持ち、クイズ、ビデオ、教育コンテンツ、宿題の提案を含むアクティビティ、およびモジュールのレビュー ページで構成されます。 また、ユーザーには非同期でフィードバックをくれるサポーターがいます (D Richards et al., 2015)。 SilverCloud 介入に関する研究は、重要な臨床結果をもたらしました (D Richards et al., 2015)。
Space from Depression プログラム (Yo puedo sendirme Bien - スペイン語版) は、7 つの認知行動療法モジュールで構成されています。 治療には、自己モニタリング、行動の活性化、認知の再構築、核となる信念への挑戦が含まれます。 すべてのモジュールは同じ構造と形式を持ち、クイズ、ビデオ、教育コンテンツ、宿題の提案を含むアクティビティ、およびモジュールのレビュー ページで構成されます。
他の名前:
  • ヨー プエド センティルメ ビアン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート -9
時間枠:6ヵ月
うつ病の症状
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7
時間枠:6ヵ月
不安症状
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する満足度アンケート
時間枠:2ヶ月
患者満足度
2ヶ月
治療に関するアンケートの役立つ側面
時間枠:7週間毎週
重要な出来事
7週間毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Derek Richards, PhD、University of Dublin, Trinity College
  • 主任研究者:Alicia Salamanca, MSc、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月2日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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