文化的に適応した認知行動療法のインターネットによるうつ病治療の有効性 (CAiCBT)
インターネットで提供される文化的に適応した認知行動療法によるうつ病治療の有効性の評価: ランダム化比較試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
うつ病は世界における障害の主な原因です。 一般人口および大学生におけるうつ病の有病率が高いことは、世界中およびさまざまな文化的グループで認められています。 たとえば、12 か月の有病率は、米国では人口の 9.5%、ヨーロッパでは 8.5% と推定されています。 コロンビアでは、12か月の有病率は6.2%から12.1%です。 コロンビア国家精神保健調査では、成人の軽度から中等度のうつ病症状の有病率が 15.6%、重度のうつ病症状の有病率が 4.2% であると推定されています。 一方で、コロンビアでは精神保健サービスにアクセスする際に大きな障壁があります。 人口の約 50% は医療サービスを利用できず、精神的健康上の問題を抱える人口の大多数は十分な精神的健康保険に加入していません。
うつ病に対する低強度の介入は西側の高所得国で開発されており、したがってこれらの介入はその国特有の文化的背景(アイルランド、英国、オーストラリアなど)の影響を受けているが、文化的背景がうつ病にどのような影響を与えるかを考慮することが重要である。コロンビアなどのLMICでの使用に適応。 著者らは、高所得国で達成されているものと同様の結果を保証するために介入を翻訳および適応させる際には、文化的側面を考慮する必要があると主張している。
一般的な方法 目的と仮説: コロンビアのうつ病症状のある大学生に対する、文化的に適応した認知行動インターネット提供治療の有効性を評価することを目的としています。 高所得国(HIC)での他の研究と同様に、すでに確立された介入を使用して、文化的に適応した「うつ病からのスペース」プログラムは効果的であり、治療群内に大きな変化があり、治療後の活動群間の差異が見られると仮説を立てています。治療群と待機リスト対照群。
この研究は、研究 1 では「うつ病からのスペース」介入の文化的適応を支援するための定量的および定性的手法を利用した混合法アプローチであり、研究 2 では文化的に適応した介入の有効性を調べるためのランダム化対照計画を利用しています。
手順 プログラム「Space from Depression」は、異文化評価研究の原則を含む、文化的感受性と生態学的妥当性フレームワークを使用して、コロンビア国民に文化的に適応されます。 (研究1)。 プログラムが文化的に適応されたら、ランダム化比較試験方法論を使用してテストされます (研究 2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bogota、コロンビア
- University Los Andes
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Bucaramanga、コロンビア
- University of Bucaramanga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軽度から中等度のうつ病症状: (PHQ-9 スコア 10-19)
除外基準:
- PHQ-9 で 19 歳以上の重度のうつ病症状
- 自殺念慮または自殺意図: PHQ-9 質問 9 のスコア 2 以上
- 精神病
- 現在うつ病で精神科治療中
- 投薬期間が1か月未満
- アルコールや薬物の乱用
- 過去に器質性精神疾患と診断されたことがある
- 診断された病状に先立って、または診断された病状と同時のうつ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
順番待ちリスト
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実験的:うつ病からのスペース
SilverCloud Health は、前向きな行動の変化と精神的健康をサポートおよび促進するオンライン治療ソリューションの大手プロバイダーです。
SilverCloud はうつ病への介入を提供します。
治療には、自己モニタリング、行動の活性化、認知の再構築、核となる信念への挑戦が含まれます。
すべてのモジュールは同じ構造と形式を持ち、クイズ、ビデオ、教育コンテンツ、宿題の提案を含むアクティビティ、およびモジュールのレビュー ページで構成されます。
また、ユーザーには非同期でフィードバックをくれるサポーターがいます (D Richards et al., 2015)。
SilverCloud 介入に関する研究は、重要な臨床結果をもたらしました (D Richards et al., 2015)。
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Space from Depression プログラム (Yo puedo sendirme Bien - スペイン語版) は、7 つの認知行動療法モジュールで構成されています。
治療には、自己モニタリング、行動の活性化、認知の再構築、核となる信念への挑戦が含まれます。
すべてのモジュールは同じ構造と形式を持ち、クイズ、ビデオ、教育コンテンツ、宿題の提案を含むアクティビティ、およびモジュールのレビュー ページで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート -9
時間枠:6ヵ月
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うつ病の症状
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 7
時間枠:6ヵ月
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不安症状
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度アンケート
時間枠:2ヶ月
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患者満足度
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2ヶ月
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治療に関するアンケートの役立つ側面
時間枠:7週間毎週
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重要な出来事
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7週間毎週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Derek Richards, PhD、University of Dublin, Trinity College
- 主任研究者:Alicia Salamanca, MSc、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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