- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03062215
Eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental culturalmente adaptado para depressão fornecido pela Internet (CAiCBT)
Avaliando a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental culturalmente adaptado para depressão fornecido pela Internet: protocolo para um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão é a principal causa de incapacidade no mundo. Altas taxas de prevalência de depressão em populações gerais e estudantes universitários têm sido encontradas em todo o mundo e em vários grupos culturais. Por exemplo, uma taxa de prevalência de 12 meses foi estimada nos EUA em 9,5% e na Europa em 8,5% da população. Na Colômbia, a prevalência em 12 meses está entre 6,2% e 12,1%. A Pesquisa Nacional de Saúde Mental da Colômbia estimou a prevalência pontual de sintomas depressivos leves a moderados em 15,6% e sintomas depressivos graves em 4,2% dos adultos. Por outro lado, existem barreiras significativas para o acesso aos serviços de saúde mental na Colômbia. Cerca de 50% da população não tem acesso a serviços de saúde, enquanto a maioria da população com problemas de saúde mental não tem cobertura adequada de seguro de saúde mental.
Embora intervenções de baixa intensidade para depressão tenham sido desenvolvidas em países ocidentais de alta renda e, portanto, essas intervenções tenham sido influenciadas por seu contexto cultural específico (por exemplo, Irlanda, Reino Unido, Austrália), é importante considerar como o contexto cultural pode impactar a adaptação para uso em países de baixa e média renda, como a Colômbia. Os autores argumentam que aspectos culturais precisam ser levados em consideração na tradução e adaptação de intervenções para ajudar a garantir resultados semelhantes aos alcançados em países de alta renda.
Método geral Objetivos e hipótese: Nosso objetivo é avaliar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental culturalmente adaptado para estudantes universitários com sintomas depressivos na Colômbia. Em linha com outros estudos em países de alta renda (HICs), e usando uma intervenção já estabelecida, levantamos a hipótese de que o programa Espaço da Depressão adaptado culturalmente será eficaz, com mudanças significativas dentro do grupo de tratamento e diferenças pós-tratamento entre o grupo ativo tratamento e o grupo controle em lista de espera.
O estudo é uma abordagem de método misto utilizando no estudo 1, métodos quantitativos e qualitativos para auxiliar na adaptação cultural da intervenção Espaço da Depressão e no estudo 2 um projeto de controle randomizado para examinar a eficácia da intervenção adaptada culturalmente.
Procedimento O programa Espaço da Depressão será adaptado culturalmente para uma população colombiana usando sensibilidade cultural e estruturas de validade ecológica, incluindo princípios de pesquisa de avaliação transcultural. (Estudo 1). Uma vez que o programa esteja adaptado culturalmente, ele será testado usando uma metodologia de ensaio randomizado controlado (Estudo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
- University Los Andes
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Bucaramanga, Colômbia
- University of Bucaramanga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Sintomas depressivos leves a moderadamente graves: (escore PHQ-9 10-19)
Critério de exclusão:
- Sintomas depressivos graves >19 no PHQ-9
- Ideação ou intenção suicida: Pontuação de 2 ou superior na questão 9 do PHQ-9
- Psicose
- Atualmente em tratamento psicológico para depressão
- Em uso de medicação por menos de 1 mês
- Abuso de álcool ou drogas
- Diagnóstico prévio de um transtorno orgânico de saúde mental
- Depressão precedendo ou coincidindo com uma condição médica diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Lista de espera
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Experimental: Espaço da depressão
A SilverCloud Health é uma provedora líder de soluções terapêuticas on-line para apoiar e promover mudanças positivas de comportamento e bem-estar mental.
SilverCloud oferece intervenções de depressão.
O tratamento inclui automonitoramento, ativação comportamental, reestruturação cognitiva e crenças centrais desafiadoras.
Todos os módulos têm a mesma estrutura e formato, que consistem em quizzes, vídeos, conteúdos educativos, atividades com sugestões de trabalhos de casa e uma página de revisão do módulo.
Além disso, os usuários têm um apoiador, que dará feedback de forma assíncrona (D Richards et al., 2015).
A pesquisa sobre as intervenções do SilverCloud produziu resultados clínicos significativos (D Richards et al., 2015).
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O programa Espaço da Depressão (Yo puedo sentirme Bien - versão em espanhol) consiste em sete módulos de terapia cognitivo-comportamental.
O tratamento inclui automonitoramento, ativação comportamental, reestruturação cognitiva e crenças centrais desafiadoras.
Todos os módulos têm a mesma estrutura e formato, que consistem em quizzes, vídeos, conteúdos educativos, atividades com sugestões de trabalhos de casa e uma página de revisão do módulo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente -9
Prazo: 6 meses
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sintomas de depressão
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 6 meses
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sintomas de ansiedade
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: 2 meses
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Satisfação do paciente
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2 meses
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Questionário de Aspectos Úteis da Terapia
Prazo: semanalmente por 7 semanas
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Eventos significativos
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semanalmente por 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAiCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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