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Eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental culturalmente adaptado para depressão fornecido pela Internet (CAiCBT)

7 de setembro de 2018 atualizado por: Silver Cloud Health

Avaliando a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental culturalmente adaptado para depressão fornecido pela Internet: protocolo para um estudo randomizado controlado

O estudo busca avaliar a eficácia de um tratamento culturalmente adaptado pela internet para a depressão na Colômbia. A pesquisa envolve dois estudos: (a) a adaptação cultural do programa cognitivo-comportamental Space from Depression fornecido pela Internet e (b) a implementação da intervenção adaptada culturalmente usando uma metodologia de ensaio controlado randomizado. O estudo será a primeira contribuição de uma intervenção culturalmente adaptada de baixa intensidade via internet com latino-americanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é a principal causa de incapacidade no mundo. Altas taxas de prevalência de depressão em populações gerais e estudantes universitários têm sido encontradas em todo o mundo e em vários grupos culturais. Por exemplo, uma taxa de prevalência de 12 meses foi estimada nos EUA em 9,5% e na Europa em 8,5% da população. Na Colômbia, a prevalência em 12 meses está entre 6,2% e 12,1%. A Pesquisa Nacional de Saúde Mental da Colômbia estimou a prevalência pontual de sintomas depressivos leves a moderados em 15,6% e sintomas depressivos graves em 4,2% dos adultos. Por outro lado, existem barreiras significativas para o acesso aos serviços de saúde mental na Colômbia. Cerca de 50% da população não tem acesso a serviços de saúde, enquanto a maioria da população com problemas de saúde mental não tem cobertura adequada de seguro de saúde mental.

Embora intervenções de baixa intensidade para depressão tenham sido desenvolvidas em países ocidentais de alta renda e, portanto, essas intervenções tenham sido influenciadas por seu contexto cultural específico (por exemplo, Irlanda, Reino Unido, Austrália), é importante considerar como o contexto cultural pode impactar a adaptação para uso em países de baixa e média renda, como a Colômbia. Os autores argumentam que aspectos culturais precisam ser levados em consideração na tradução e adaptação de intervenções para ajudar a garantir resultados semelhantes aos alcançados em países de alta renda.

Método geral Objetivos e hipótese: Nosso objetivo é avaliar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental culturalmente adaptado para estudantes universitários com sintomas depressivos na Colômbia. Em linha com outros estudos em países de alta renda (HICs), e usando uma intervenção já estabelecida, levantamos a hipótese de que o programa Espaço da Depressão adaptado culturalmente será eficaz, com mudanças significativas dentro do grupo de tratamento e diferenças pós-tratamento entre o grupo ativo tratamento e o grupo controle em lista de espera.

O estudo é uma abordagem de método misto utilizando no estudo 1, métodos quantitativos e qualitativos para auxiliar na adaptação cultural da intervenção Espaço da Depressão e no estudo 2 um projeto de controle randomizado para examinar a eficácia da intervenção adaptada culturalmente.

Procedimento O programa Espaço da Depressão será adaptado culturalmente para uma população colombiana usando sensibilidade cultural e estruturas de validade ecológica, incluindo princípios de pesquisa de avaliação transcultural. (Estudo 1). Uma vez que o programa esteja adaptado culturalmente, ele será testado usando uma metodologia de ensaio randomizado controlado (Estudo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogota, Colômbia
        • University Los Andes
      • Bucaramanga, Colômbia
        • University of Bucaramanga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Sintomas depressivos leves a moderadamente graves: (escore PHQ-9 10-19)

Critério de exclusão:

  • Sintomas depressivos graves >19 no PHQ-9
  • Ideação ou intenção suicida: Pontuação de 2 ou superior na questão 9 do PHQ-9
  • Psicose
  • Atualmente em tratamento psicológico para depressão
  • Em uso de medicação por menos de 1 mês
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Diagnóstico prévio de um transtorno orgânico de saúde mental
  • Depressão precedendo ou coincidindo com uma condição médica diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Lista de espera
Experimental: Espaço da depressão
A SilverCloud Health é uma provedora líder de soluções terapêuticas on-line para apoiar e promover mudanças positivas de comportamento e bem-estar mental. SilverCloud oferece intervenções de depressão. O tratamento inclui automonitoramento, ativação comportamental, reestruturação cognitiva e crenças centrais desafiadoras. Todos os módulos têm a mesma estrutura e formato, que consistem em quizzes, vídeos, conteúdos educativos, atividades com sugestões de trabalhos de casa e uma página de revisão do módulo. Além disso, os usuários têm um apoiador, que dará feedback de forma assíncrona (D Richards et al., 2015). A pesquisa sobre as intervenções do SilverCloud produziu resultados clínicos significativos (D Richards et al., 2015).
O programa Espaço da Depressão (Yo puedo sentirme Bien - versão em espanhol) consiste em sete módulos de terapia cognitivo-comportamental. O tratamento inclui automonitoramento, ativação comportamental, reestruturação cognitiva e crenças centrais desafiadoras. Todos os módulos têm a mesma estrutura e formato, que consistem em quizzes, vídeos, conteúdos educativos, atividades com sugestões de trabalhos de casa e uma página de revisão do módulo.
Outros nomes:
  • Yo puedo sentirme bien

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente -9
Prazo: 6 meses
sintomas de depressão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: 6 meses
sintomas de ansiedade
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: 2 meses
Satisfação do paciente
2 meses
Questionário de Aspectos Úteis da Terapia
Prazo: semanalmente por 7 semanas
Eventos significativos
semanalmente por 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Investigador principal: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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