适应文化的认知行为互联网治疗抑郁症的疗效 (CAiCBT)
2018年9月7日 更新者：Silver Cloud Health
评估适应文化的认知行为互联网治疗抑郁症的疗效：随机对照试验方案
该研究旨在评估哥伦比亚采用符合文化的互联网提供的抑郁症治疗方法的疗效。
该研究涉及两项研究：(a) 空间从抑郁认知行为互联网交付计划的文化适应，以及 (b) 使用随机对照试验方法实施文化适应干预。
该研究将是对拉丁美洲人进行文化适应的低强度互联网干预的第一个贡献。
研究概览
详细说明
抑郁症是世界上导致残疾的主要原因。 在世界范围内和各种文化群体中，普遍人群和大学生的抑郁症患病率很高。 例如，据估计，美国 12 个月的患病率为 9.5%，欧洲为 8.5%。 在哥伦比亚，12 个月的患病率在 6.2% 到 12.1% 之间。 哥伦比亚全国心理健康调查估计轻度至中度抑郁症状的患病率为 15.6%，重度抑郁症状为 4.2%。 另一方面，在哥伦比亚获得心理健康服务存在重大障碍。 大约 50% 的人口无法获得医疗服务，而大多数有心理健康问题的人口没有足够的心理健康保险。
尽管西方高收入国家已经开发出针对抑郁症的低强度干预措施，因此这些干预措施受到其特定文化背景（例如，爱尔兰、英国、澳大利亚）的影响，但重要的是要考虑文化背景如何影响适应在哥伦比亚等中低收入国家使用。 作者认为，在转化和调整干预措施时需要考虑文化方面，以帮助保证与高收入国家取得的成果类似。
一般方法 目标和假设：我们旨在评估一种文化适应性认知行为互联网治疗对哥伦比亚抑郁症状大学生的疗效。 与高收入国家 (HIC) 的其他研究一致，并使用已经建立的干预措施，我们假设文化适应的抑郁症空间计划将是有效的，治疗组内部发生显着变化，积极的治疗组之间存在差异治疗和等候名单对照组。
该研究是一种混合方法，在研究 1 中使用定量和定性方法来帮助抑郁症干预空间的文化适应，在研究 2 中使用随机对照设计来检查文化适应干预的效果。
程序 摆脱抑郁症的空间计划将使用文化敏感性和生态有效性框架（包括跨文化评估研究的原则）在文化上适应哥伦比亚人口。 （研究 1）。 一旦项目适应了文化，它将使用随机对照试验方法（研究 2）进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bogota、哥伦比亚
- University Los Andes
-
Bucaramanga、哥伦比亚
- University of Bucaramanga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 轻度至中度抑郁症状：（PHQ-9 评分 10-19）
排除标准：
- PHQ-9 严重抑郁症状>19
- 自杀意念或意图：PHQ-9 问题 9 得分为 2 分或以上
- 精神病
- 目前正在接受抑郁症的心理治疗
- 服药不到1个月
- 酒精或药物滥用
- 先前诊断为器质性精神健康障碍
- 在诊断出的身体状况之前或同时出现抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
等候名单
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实验性的：抑郁症的空间
SilverCloud Health 是在线治疗解决方案的领先供应商，旨在支持和促进积极的行为改变和心理健康。
SilverCloud 提供干预抑郁症。
治疗包括自我监控、行为激活、认知重构和挑战核心信念。
所有模块都具有相同的结构和格式，包括测验、视频、教育内容、带家庭作业建议的活动和模块复习页面。
此外，用户有一个支持者，他会异步提供反馈（D Richards 等人，2015 年）。
对 SilverCloud 干预措施的研究取得了显着的临床效果（D Richards 等人，2015 年）。
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抑郁症空间计划（Yo puedo sentirme Bien - 西班牙语版）由七个认知行为治疗模块组成。
治疗包括自我监控、行为激活、认知重构和挑战核心信念。
所有模块都具有相同的结构和格式，包括测验、视频、教育内容、带家庭作业建议的活动和模块复习页面。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷-9
大体时间：6个月
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抑郁症状
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症 7
大体时间：6个月
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焦虑症状
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗满意度问卷
大体时间：2个月
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患者满意度
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2个月
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治疗问卷的有用方面
大体时间：每周一次，持续 7 周
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重大事件
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每周一次，持续 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Derek Richards, PhD、University of Dublin, Trinity College
- 首席研究员：Alicia Salamanca, MSc、University of Dublin, Trinity College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
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- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
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- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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