Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie via internet voor depressie (CAiCBT)

7 september 2018 bijgewerkt door: Silver Cloud Health

Beoordeling van de werkzaamheid van een cultureel aangepaste cognitieve gedragsbehandeling via internet voor depressie: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie probeert de werkzaamheid te evalueren van een cultureel aangepaste internetbehandeling voor depressie in Colombia. Het onderzoek omvat twee studies: (a) de culturele aanpassing van het door internet geleverde programma Space from Depression via cognitief gedrag, en (b) de implementatie van de cultureel aangepaste interventie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trialmethodologie. De studie zal een eerste bijdrage zijn van een cultureel aangepaste, via internet geleverde interventie met lage intensiteit bij Latijns-Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de wereld. Over de hele wereld en in verschillende culturele groepen zijn hoge prevalentiepercentages van depressie gevonden onder algemene bevolkingsgroepen en universiteitsstudenten. Zo wordt een prevalentiepercentage na 12 maanden in de VS geschat op 9,5% en in Europa op 8,5% van de bevolking. In Colombia ligt de 12-maandenprevalentie tussen 6,2% en 12,1%. De Colombian National Mental Health Survey schat de puntprevalentie van milde tot matige depressieve symptomen op 15,6% en ernstige depressieve symptomen op 4,2% van de volwassenen. Aan de andere kant zijn er aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot geestelijke gezondheidszorg in Colombia. Ongeveer 50% van de bevolking heeft geen toegang tot gezondheidsdiensten, terwijl de meerderheid van de bevolking met psychische problemen geen adequate dekking heeft voor geestelijke gezondheidszorg.

Hoewel interventies met een lage intensiteit voor depressie zijn ontwikkeld in westerse landen met een hoog inkomen en deze interventies daarom zijn beïnvloed door hun specifieke culturele context (bijvoorbeeld Ierland, VK, Australië), is het belangrijk om te overwegen hoe culturele context van invloed kan zijn op de aanpassing voor gebruik in LMIC's zoals Colombia. De auteurs stellen dat culturele aspecten in overweging moeten worden genomen bij het vertalen en aanpassen van interventies om vergelijkbare resultaten te garanderen als in landen met hoge inkomens.

Algemene methode Doelstellingen en hypothese: We streven ernaar de werkzaamheid te beoordelen van een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie via internet voor studenten met depressieve symptomen in Colombia. In overeenstemming met andere studies in landen met een hoog inkomen (HIC's), en gebruikmakend van een reeds gevestigde interventie, veronderstellen we dat het cultureel aangepaste Space from Depression-programma effectief zal zijn, met significante veranderingen binnen de behandelingsgroep en verschillen na de behandeling tussen de actieve behandeling en de wachtlijstcontrolegroep.

De studie is een gemengde methodebenadering die in studie 1 kwantitatieve en kwalitatieve methoden gebruikt om te helpen bij de culturele aanpassing van de Space from Depression-interventie en in studie 2 een gerandomiseerd controleontwerp om de doeltreffendheid van de aan de cultuur aangepaste interventie te onderzoeken.

Procedure Het programma Space from Depression wordt cultureel aangepast voor een Colombiaanse bevolking met behulp van culturele sensitiviteit en ecologische validiteitskaders, inclusief principes uit intercultureel beoordelingsonderzoek. (Studie 1). Zodra het programma cultureel is aangepast, zal het worden getest met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trialmethodiek (onderzoek 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bogota, Colombia
        • University Los Andes
      • Bucaramanga, Colombia
        • University of Bucaramanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Milde tot matig ernstige depressieve symptomen: (PHQ-9 score 10-19)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressieve symptomen >19 op PHQ-9
  • Zelfmoordgedachten of -intentie: score van 2 of hoger op PHQ-9 vraag 9
  • Psychose
  • Momenteel in psychologische behandeling voor depressie
  • Op medicatie voor minder dan 1 maand
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Eerdere diagnose van een organische psychische stoornis
  • Depressie voorafgaand aan of samenvallend met een gediagnosticeerde medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst
Experimenteel: Ruimte van depressie
SilverCloud Health is een toonaangevende leverancier van online therapeutische oplossingen ter ondersteuning en bevordering van positieve gedragsverandering en mentaal welzijn. SilverCloud levert interventies depressie. De behandeling omvat zelfcontrole, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en het uitdagen van kernopvattingen. Alle modules hebben dezelfde structuur en indeling, die bestaan ​​uit quizzen, video's, educatieve inhoud, activiteiten met huiswerksuggesties en een moduleoverzichtspagina. Gebruikers hebben ook een supporter, die asynchroon feedback zal geven (D Richards et al., 2015). Onderzoek naar de SilverCloud-interventies heeft significante klinische resultaten opgeleverd (D Richards et al., 2015).
Het programma Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien -Spaanse versie) bestaat uit zeven modules van cognitieve gedragstherapie. De behandeling omvat zelfcontrole, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en het uitdagen van kernopvattingen. Alle modules hebben dezelfde structuur en indeling, die bestaan ​​uit quizzen, video's, educatieve inhoud, activiteiten met huiswerksuggesties en een moduleoverzichtspagina.
Andere namen:
  • Je voelt je thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid -9
Tijdsspanne: 6 maanden
depressie symptomen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: 6 maanden
symptomen van angst
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met behandelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
Tevredenheid van de patiënt
2 maanden
Vragenlijst nuttige aspecten van therapie
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 7 weken
Opmerkelijke gebeurtenissen
wekelijks gedurende 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Hoofdonderzoeker: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren