- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062215
Werkzaamheid van een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie via internet voor depressie (CAiCBT)
Beoordeling van de werkzaamheid van een cultureel aangepaste cognitieve gedragsbehandeling via internet voor depressie: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de wereld. Over de hele wereld en in verschillende culturele groepen zijn hoge prevalentiepercentages van depressie gevonden onder algemene bevolkingsgroepen en universiteitsstudenten. Zo wordt een prevalentiepercentage na 12 maanden in de VS geschat op 9,5% en in Europa op 8,5% van de bevolking. In Colombia ligt de 12-maandenprevalentie tussen 6,2% en 12,1%. De Colombian National Mental Health Survey schat de puntprevalentie van milde tot matige depressieve symptomen op 15,6% en ernstige depressieve symptomen op 4,2% van de volwassenen. Aan de andere kant zijn er aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot geestelijke gezondheidszorg in Colombia. Ongeveer 50% van de bevolking heeft geen toegang tot gezondheidsdiensten, terwijl de meerderheid van de bevolking met psychische problemen geen adequate dekking heeft voor geestelijke gezondheidszorg.
Hoewel interventies met een lage intensiteit voor depressie zijn ontwikkeld in westerse landen met een hoog inkomen en deze interventies daarom zijn beïnvloed door hun specifieke culturele context (bijvoorbeeld Ierland, VK, Australië), is het belangrijk om te overwegen hoe culturele context van invloed kan zijn op de aanpassing voor gebruik in LMIC's zoals Colombia. De auteurs stellen dat culturele aspecten in overweging moeten worden genomen bij het vertalen en aanpassen van interventies om vergelijkbare resultaten te garanderen als in landen met hoge inkomens.
Algemene methode Doelstellingen en hypothese: We streven ernaar de werkzaamheid te beoordelen van een cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie via internet voor studenten met depressieve symptomen in Colombia. In overeenstemming met andere studies in landen met een hoog inkomen (HIC's), en gebruikmakend van een reeds gevestigde interventie, veronderstellen we dat het cultureel aangepaste Space from Depression-programma effectief zal zijn, met significante veranderingen binnen de behandelingsgroep en verschillen na de behandeling tussen de actieve behandeling en de wachtlijstcontrolegroep.
De studie is een gemengde methodebenadering die in studie 1 kwantitatieve en kwalitatieve methoden gebruikt om te helpen bij de culturele aanpassing van de Space from Depression-interventie en in studie 2 een gerandomiseerd controleontwerp om de doeltreffendheid van de aan de cultuur aangepaste interventie te onderzoeken.
Procedure Het programma Space from Depression wordt cultureel aangepast voor een Colombiaanse bevolking met behulp van culturele sensitiviteit en ecologische validiteitskaders, inclusief principes uit intercultureel beoordelingsonderzoek. (Studie 1). Zodra het programma cultureel is aangepast, zal het worden getest met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trialmethodiek (onderzoek 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Colombia
- University of Bucaramanga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Milde tot matig ernstige depressieve symptomen: (PHQ-9 score 10-19)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve symptomen >19 op PHQ-9
- Zelfmoordgedachten of -intentie: score van 2 of hoger op PHQ-9 vraag 9
- Psychose
- Momenteel in psychologische behandeling voor depressie
- Op medicatie voor minder dan 1 maand
- Misbruik van alcohol of drugs
- Eerdere diagnose van een organische psychische stoornis
- Depressie voorafgaand aan of samenvallend met een gediagnosticeerde medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Ruimte van depressie
SilverCloud Health is een toonaangevende leverancier van online therapeutische oplossingen ter ondersteuning en bevordering van positieve gedragsverandering en mentaal welzijn.
SilverCloud levert interventies depressie.
De behandeling omvat zelfcontrole, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en het uitdagen van kernopvattingen.
Alle modules hebben dezelfde structuur en indeling, die bestaan uit quizzen, video's, educatieve inhoud, activiteiten met huiswerksuggesties en een moduleoverzichtspagina.
Gebruikers hebben ook een supporter, die asynchroon feedback zal geven (D Richards et al., 2015).
Onderzoek naar de SilverCloud-interventies heeft significante klinische resultaten opgeleverd (D Richards et al., 2015).
|
Het programma Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien -Spaanse versie) bestaat uit zeven modules van cognitieve gedragstherapie.
De behandeling omvat zelfcontrole, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en het uitdagen van kernopvattingen.
Alle modules hebben dezelfde structuur en indeling, die bestaan uit quizzen, video's, educatieve inhoud, activiteiten met huiswerksuggesties en een moduleoverzichtspagina.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid -9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
depressie symptomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: 6 maanden
|
symptomen van angst
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met behandelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst nuttige aspecten van therapie
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 7 weken
|
Opmerkelijke gebeurtenissen
|
wekelijks gedurende 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Hoofdonderzoeker: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAiCBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .