Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale adattato culturalmente fornito da Internet per la depressione (CAiCBT)

7 settembre 2018 aggiornato da: Silver Cloud Health

Valutazione dell'efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale culturalmente adattato fornito da Internet per la depressione: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Lo studio cerca di valutare l'efficacia di un trattamento fornito da Internet adattato culturalmente per la depressione in Colombia. La ricerca comprende due studi: (a) l'adattamento culturale del programma Space from Depression cognitivo-comportamentale fornito da Internet e (b) l'implementazione dell'intervento culturalmente adattato utilizzando una metodologia di sperimentazione controllata randomizzata. Lo studio sarà un primo contributo di un intervento offerto da Internet a bassa intensità culturalmente adattato con i latinoamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione è la principale causa di disabilità nel mondo. Alti tassi di prevalenza della depressione nella popolazione generale e negli studenti universitari sono stati riscontrati in tutto il mondo e in vari gruppi culturali. Ad esempio, un tasso di prevalenza di 12 mesi è stato stimato negli Stati Uniti al 9,5% e in Europa all'8,5% della popolazione. In Colombia, la prevalenza sui 12 mesi è compresa tra il 6,2% e il 12,1%. Il Colombian National Mental Health Survey ha stimato una prevalenza puntuale di sintomi depressivi da lievi a moderati al 15,6% e sintomi depressivi gravi al 4,2% degli adulti. D'altra parte, ci sono barriere significative per l'accesso ai servizi di salute mentale in Colombia. Circa il 50% della popolazione non ha accesso ai servizi sanitari, mentre la maggioranza della popolazione con problemi di salute mentale non ha un'adeguata copertura assicurativa per la salute mentale.

Sebbene interventi a bassa intensità per la depressione siano stati sviluppati nei paesi occidentali ad alto reddito e tali interventi siano stati quindi influenzati dal loro contesto culturale specifico (ad esempio, Irlanda, Regno Unito, Australia), è importante considerare come il contesto culturale può influire sulla l'adattamento per l'uso in LMIC come la Colombia. Gli autori sostengono che gli aspetti culturali devono essere presi in considerazione quando si traducono e si adattano gli interventi per contribuire a garantire risultati simili a quelli ottenuti nei paesi ad alto reddito.

Metodo generale Obiettivi e ipotesi: miriamo a valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale culturalmente adattato fornito da Internet per studenti universitari con sintomi depressivi in ​​Colombia. In linea con altri studi nei paesi ad alto reddito (HIC) e utilizzando un intervento già consolidato, ipotizziamo che il programma Space from Depression adattato culturalmente sarà efficace, con cambiamenti significativi all'interno del gruppo di trattamento e differenze post-trattamento tra il gruppo attivo trattamento e il gruppo di controllo in lista d'attesa.

Lo studio è un approccio a metodo misto che utilizza nello studio 1 metodi quantitativi e qualitativi per assistere nell'adattamento culturale dell'intervento Space from Depression e nello studio 2 un disegno di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia dell'intervento culturalmente adattato.

Procedura Il programma Space from Depression sarà adattato culturalmente per una popolazione colombiana utilizzando quadri di sensibilità culturale e validità ecologica, compresi i principi della ricerca di valutazione interculturale. (Studio 1). Una volta che il programma sarà adattato culturalmente, sarà testato utilizzando una metodologia di sperimentazione controllata randomizzata (Studio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogota, Colombia
        • University Los Andes
      • Bucaramanga, Colombia
        • University of Bucaramanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Sintomi depressivi da lievi a moderatamente gravi: (punteggio PHQ-9 10-19)

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi depressivi >19 su PHQ-9
  • Ideazione o intento suicidario: Punteggio di 2 o superiore alla domanda PHQ-9 9
  • Psicosi
  • Attualmente in trattamento psicologico per la depressione
  • In terapia da meno di 1 mese
  • Abuso di alcol o droghe
  • Precedente diagnosi di un disturbo di salute mentale organico
  • Depressione che precede o coincide con una condizione medica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista d'attesa
Sperimentale: Spazio dalla depressione
SilverCloud Health è un fornitore leader di soluzioni terapeutiche online per supportare e promuovere cambiamenti comportamentali positivi e benessere mentale. SilverCloud offre interventi di depressione. Il trattamento comprende l'automonitoraggio, l'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva e la messa in discussione delle convinzioni fondamentali. Tutti i moduli hanno la stessa struttura e formato, che consistono in quiz, video, contenuti educativi, attività con suggerimenti per i compiti e una pagina di revisione del modulo. Inoltre, gli utenti hanno un sostenitore, che fornirà feedback in modo asincrono (D Richards et al., 2015). La ricerca sugli interventi di SilverCloud ha prodotto risultati clinici significativi (D Richards et al., 2015).
Il programma Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien -versione spagnola) è composto da sette moduli di terapia cognitivo-comportamentale. Il trattamento comprende l'automonitoraggio, l'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva e la messa in discussione delle convinzioni fondamentali. Tutti i moduli hanno la stessa struttura e formato, che consistono in quiz, video, contenuti educativi, attività con suggerimenti per i compiti e una pagina di revisione del modulo.
Altri nomi:
  • Yo puedo sentirme bien

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente -9
Lasso di tempo: 6 mesi
sintomi depressivi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 6 mesi
sintomi di ansia
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con il questionario sul trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Soddisfazione del paziente
Due mesi
Questionario sugli aspetti utili della terapia
Lasso di tempo: settimanale per 7 settimane
Eventi significativi
settimanale per 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Investigatore principale: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazio dalla depressione

Sottoscrivi