- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03062215
Efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale adattato culturalmente fornito da Internet per la depressione (CAiCBT)
Valutazione dell'efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale culturalmente adattato fornito da Internet per la depressione: protocollo per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è la principale causa di disabilità nel mondo. Alti tassi di prevalenza della depressione nella popolazione generale e negli studenti universitari sono stati riscontrati in tutto il mondo e in vari gruppi culturali. Ad esempio, un tasso di prevalenza di 12 mesi è stato stimato negli Stati Uniti al 9,5% e in Europa all'8,5% della popolazione. In Colombia, la prevalenza sui 12 mesi è compresa tra il 6,2% e il 12,1%. Il Colombian National Mental Health Survey ha stimato una prevalenza puntuale di sintomi depressivi da lievi a moderati al 15,6% e sintomi depressivi gravi al 4,2% degli adulti. D'altra parte, ci sono barriere significative per l'accesso ai servizi di salute mentale in Colombia. Circa il 50% della popolazione non ha accesso ai servizi sanitari, mentre la maggioranza della popolazione con problemi di salute mentale non ha un'adeguata copertura assicurativa per la salute mentale.
Sebbene interventi a bassa intensità per la depressione siano stati sviluppati nei paesi occidentali ad alto reddito e tali interventi siano stati quindi influenzati dal loro contesto culturale specifico (ad esempio, Irlanda, Regno Unito, Australia), è importante considerare come il contesto culturale può influire sulla l'adattamento per l'uso in LMIC come la Colombia. Gli autori sostengono che gli aspetti culturali devono essere presi in considerazione quando si traducono e si adattano gli interventi per contribuire a garantire risultati simili a quelli ottenuti nei paesi ad alto reddito.
Metodo generale Obiettivi e ipotesi: miriamo a valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo comportamentale culturalmente adattato fornito da Internet per studenti universitari con sintomi depressivi in Colombia. In linea con altri studi nei paesi ad alto reddito (HIC) e utilizzando un intervento già consolidato, ipotizziamo che il programma Space from Depression adattato culturalmente sarà efficace, con cambiamenti significativi all'interno del gruppo di trattamento e differenze post-trattamento tra il gruppo attivo trattamento e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Lo studio è un approccio a metodo misto che utilizza nello studio 1 metodi quantitativi e qualitativi per assistere nell'adattamento culturale dell'intervento Space from Depression e nello studio 2 un disegno di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia dell'intervento culturalmente adattato.
Procedura Il programma Space from Depression sarà adattato culturalmente per una popolazione colombiana utilizzando quadri di sensibilità culturale e validità ecologica, compresi i principi della ricerca di valutazione interculturale. (Studio 1). Una volta che il programma sarà adattato culturalmente, sarà testato utilizzando una metodologia di sperimentazione controllata randomizzata (Studio 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Colombia
- University of Bucaramanga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Sintomi depressivi da lievi a moderatamente gravi: (punteggio PHQ-9 10-19)
Criteri di esclusione:
- Gravi sintomi depressivi >19 su PHQ-9
- Ideazione o intento suicidario: Punteggio di 2 o superiore alla domanda PHQ-9 9
- Psicosi
- Attualmente in trattamento psicologico per la depressione
- In terapia da meno di 1 mese
- Abuso di alcol o droghe
- Precedente diagnosi di un disturbo di salute mentale organico
- Depressione che precede o coincide con una condizione medica diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista d'attesa
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Sperimentale: Spazio dalla depressione
SilverCloud Health è un fornitore leader di soluzioni terapeutiche online per supportare e promuovere cambiamenti comportamentali positivi e benessere mentale.
SilverCloud offre interventi di depressione.
Il trattamento comprende l'automonitoraggio, l'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva e la messa in discussione delle convinzioni fondamentali.
Tutti i moduli hanno la stessa struttura e formato, che consistono in quiz, video, contenuti educativi, attività con suggerimenti per i compiti e una pagina di revisione del modulo.
Inoltre, gli utenti hanno un sostenitore, che fornirà feedback in modo asincrono (D Richards et al., 2015).
La ricerca sugli interventi di SilverCloud ha prodotto risultati clinici significativi (D Richards et al., 2015).
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Il programma Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien -versione spagnola) è composto da sette moduli di terapia cognitivo-comportamentale.
Il trattamento comprende l'automonitoraggio, l'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva e la messa in discussione delle convinzioni fondamentali.
Tutti i moduli hanno la stessa struttura e formato, che consistono in quiz, video, contenuti educativi, attività con suggerimenti per i compiti e una pagina di revisione del modulo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente -9
Lasso di tempo: 6 mesi
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sintomi depressivi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 6 mesi
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sintomi di ansia
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con il questionario sul trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Soddisfazione del paziente
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Due mesi
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Questionario sugli aspetti utili della terapia
Lasso di tempo: settimanale per 7 settimane
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Eventi significativi
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settimanale per 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Investigatore principale: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
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- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
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