Skuteczność dostosowanej kulturowo poznawczo-behawioralnej terapii depresji dostarczanej przez Internet (CAiCBT)
Ocena skuteczności przystosowania kulturowo poznawczo-behawioralnego leczenia depresji przez Internet: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie. Wysokie wskaźniki rozpowszechnienia depresji w populacjach ogólnych i wśród studentów stwierdzono na całym świecie iw różnych grupach kulturowych. Na przykład wskaźnik rozpowszechnienia w ciągu 12 miesięcy oszacowano w Stanach Zjednoczonych na 9,5%, aw Europie na 8,5% populacji. W Kolumbii 12-miesięczna częstość występowania wynosi od 6,2% do 12,1%. Kolumbijskie Narodowe Badanie Zdrowia Psychicznego oszacowało punktową częstość występowania łagodnych i umiarkowanych objawów depresyjnych na 15,6%, a ciężkich objawów depresyjnych na 4,2% dorosłych. Z drugiej strony istnieją znaczne bariery w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego w Kolumbii. Około 50% populacji nie ma dostępu do usług zdrowotnych, podczas gdy większość populacji z problemami zdrowia psychicznego nie ma odpowiedniego ubezpieczenia w zakresie zdrowia psychicznego.
Chociaż interwencje o niskiej intensywności w leczeniu depresji zostały opracowane w zachodnich krajach o wysokich dochodach i dlatego na interwencje te wpłynął specyficzny kontekst kulturowy (na przykład Irlandia, Wielka Brytania, Australia), ważne jest rozważenie, w jaki sposób kontekst kulturowy może wpłynąć na adaptacja do użytku w krajach LMIC, takich jak Kolumbia. Autorzy argumentują, że przy tłumaczeniu i dostosowywaniu interwencji należy wziąć pod uwagę aspekty kulturowe, aby zagwarantować wyniki podobne do tych, które osiągnięto w krajach o wysokich dochodach.
Metoda ogólna Cele i hipoteza: Naszym celem jest ocena skuteczności dostosowanego kulturowo leczenia poznawczo-behawioralnego dostarczanego przez Internet dla studentów z objawami depresyjnymi w Kolumbii. Zgodnie z innymi badaniami w krajach o wysokich dochodach (HIC) i stosując już ustaloną interwencję, stawiamy hipotezę, że dostosowany kulturowo program Space from Depression będzie skuteczny, ze znaczącymi zmianami w grupie leczonej i różnicami po leczeniu między aktywnymi leczenie i grupa kontrolna z listy oczekujących.
Badanie jest podejściem opartym na metodach mieszanych, wykorzystujących w badaniu 1 metody ilościowe i jakościowe, aby pomóc w kulturowej adaptacji interwencji Space from Depression, aw badaniu 2 randomizowany projekt kontrolny w celu zbadania skuteczności interwencji dostosowanej kulturowo.
Procedura Program Space from Depression zostanie kulturowo dostosowany do populacji kolumbijskiej przy użyciu ram wrażliwości kulturowej i ważności ekologicznej, w tym zasad z badań oceny międzykulturowej. (Badanie 1). Gdy program zostanie dostosowany kulturowo, zostanie przetestowany przy użyciu metodologii randomizowanego, kontrolowanego badania (badanie 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Kolumbia
- University of Bucaramanga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Łagodne do średnio ciężkich objawy depresyjne: (PHQ-9 punktacja 10-19)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie objawy depresyjne >19 na PHQ-9
- Myśli lub zamiary samobójcze: Wynik 2 lub wyższy w pytaniu 9 PHQ-9
- Psychoza
- Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego depresji
- Na lekach krócej niż 1 miesiąc
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsza diagnoza organicznego zaburzenia zdrowia psychicznego
- Depresja poprzedzająca lub zbiegająca się ze zdiagnozowanym schorzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Przestrzeń od depresji
SilverCloud Health jest wiodącym dostawcą rozwiązań terapeutycznych online, które wspierają i promują pozytywne zmiany zachowań i dobre samopoczucie psychiczne.
SilverCloud zapewnia interwencje depresyjne.
Leczenie obejmuje samokontrolę, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą i kwestionowanie podstawowych przekonań.
Wszystkie moduły mają tę samą strukturę i format, na które składają się quizy, filmy wideo, treści edukacyjne, zadania z sugestiami zadań domowych oraz strona z recenzjami modułów.
Ponadto użytkownicy mają wsparcie, które asynchronicznie udziela informacji zwrotnej (D Richards i in., 2015).
Badania nad interwencjami SilverCloud przyniosły znaczące wyniki kliniczne (D Richards i in., 2015).
|
Program Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien - wersja hiszpańska) składa się z siedmiu modułów terapii poznawczo-behawioralnej.
Leczenie obejmuje samokontrolę, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą i kwestionowanie podstawowych przekonań.
Wszystkie moduły mają tę samą strukturę i format, na które składają się quizy, filmy wideo, treści edukacyjne, zadania z sugestiami zadań domowych oraz strona z recenzjami modułów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
objawy depresji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
objawy lękowe
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta
|
2 miesiące
|
|
Kwestionariusz pomocnych aspektów terapii
Ramy czasowe: tygodniowo przez 7 tygodni
|
Istotne zdarzenia
|
tygodniowo przez 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Główny śledczy: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAiCBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .