- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062215
Effekten av en kulturtilpasset kognitiv atferdsbasert internettbehandling for depresjon (CAiCBT)
Vurdere effekten av en kulturtilpasset kognitiv atferdsbasert internettbehandling for depresjon: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er den viktigste årsaken til uførhet i verden. Høye forekomster av depresjon i generelle populasjoner og studenter har blitt funnet over hele verden og i ulike kulturelle grupper. For eksempel har en 12-måneders prevalensrate blitt estimert i USA til 9,5 % og i Europa til 8,5 % av befolkningen. I Colombia er 12-måneders prevalens mellom 6,2 % og 12,1 %. Colombian National Mental Health Survey har estimert punktprevalens av milde til moderate depressive symptomer til 15,6 % og alvorlige depressive symptomer hos 4,2 % av voksne. På den annen side er det betydelige barrierer for å få tilgang til psykiske helsetjenester i Colombia. Omtrent 50 % av befolkningen har ikke tilgang til helsetjenester, mens majoriteten av befolkningen med psykiske problemer ikke har tilstrekkelig psykisk helseforsikring.
Selv om lavintensitetsintervensjoner for depresjon har blitt utviklet i vestlige høyinntektsland og disse intervensjonene derfor har blitt påvirket av deres spesifikke kulturelle kontekst (for eksempel Irland, Storbritannia, Australia), er det viktig å vurdere hvordan kulturell kontekst kan påvirke tilpasningen for bruk i LMICs som Colombia. Forfatterne hevder at kulturelle aspekter må tas i betraktning når man oversetter og tilpasser intervensjoner for å bidra til å garantere lignende resultater som det som er oppnådd i høyinntektsland.
Generell metode Mål og hypotese: Vi tar sikte på å vurdere effekten av en kulturelt tilpasset kognitiv atferdsbasert internettbehandling for studenter med depressive symptomer i Colombia. I tråd med andre studier i høyinntektsland (HIC), og ved bruk av en allerede etablert intervensjon, antar vi at det kulturtilpassede Space from Depression-programmet vil være effektivt, med betydelige endringer innen behandlingsgruppen og forskjeller etter behandling mellom de aktive. behandling og ventelistekontrollgruppen.
Studien er en blandet metodetilnærming som bruker i studie 1, kvantitative og kvalitative metoder for å hjelpe til med den kulturelle tilpasningen av Space from Depression-intervensjonen og i studie 2 et randomisert kontrolldesign for å undersøke effekten av den kulturelt tilpassede intervensjonen.
Prosedyre Programmet Space from Depression vil være kulturelt tilpasset en colombiansk befolkning ved å bruke kulturell sensitivitet og økologiske validitetsrammer, inkludert prinsipper fra tverrkulturell vurderingsforskning. (Studie 1). Når programmet er kulturelt tilpasset, vil det bli testet ved hjelp av en randomisert kontrollert utprøvingsmetodikk (Studie 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Colombia
- University of Bucaramanga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Milde til moderat alvorlige depressive symptomer: (PHQ-9 score 10-19)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige depressive symptomer >19 på PHQ-9
- Selvmordstanker eller hensikter: Poeng på 2 eller høyere på PHQ-9 spørsmål 9
- Psykose
- For tiden i psykologisk behandling for depresjon
- På medisiner i mindre enn 1 måned
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Tidligere diagnose av en organisk psykisk lidelse
- Depresjon før eller sammenfallende med en diagnostisert medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Rom fra depresjon
SilverCloud Health er en ledende leverandør av online terapeutiske løsninger for å støtte og fremme positiv atferdsendring og mental velvære.
SilverCloud gir intervensjonsdepresjon.
Behandlingen inkluderer egenkontroll, atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og utfordrende kjernetro.
Alle moduler har samme struktur og format, som består av spørrekonkurranser, videoer, pedagogisk innhold, aktiviteter med lekseforslag og en modulgjennomgangsside.
Brukere har også en støttespiller, som vil gi tilbakemelding asynkront (D Richards et al., 2015).
Forskning på SilverCloud-intervensjonene har gitt betydelige kliniske resultater (D Richards et al., 2015).
|
Space from Depression-programmet (Yo puedo sentirme Bien -spansk versjon) består av syv moduler av kognitiv-atferdsterapi.
Behandlingen inkluderer egenkontroll, atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og utfordrende kjernetro.
Alle moduler har samme struktur og format, som består av spørrekonkurranser, videoer, pedagogisk innhold, aktiviteter med lekseforslag og en modulgjennomgangsside.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema -9
Tidsramme: 6 måneder
|
depresjonssymptomer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder
|
angstsymptomer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med behandlingsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienttilfredshet
|
2 måneder
|
|
Nyttige aspekter ved terapi spørreskjema
Tidsramme: ukentlig i 7 uker
|
Viktige hendelser
|
ukentlig i 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Hovedetterforsker: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAiCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .