Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kulturtilpasset kognitiv atferdsbasert internettbehandling for depresjon (CAiCBT)

7. september 2018 oppdatert av: Silver Cloud Health

Vurdere effekten av en kulturtilpasset kognitiv atferdsbasert internettbehandling for depresjon: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Studien søker å evaluere effekten av en kulturelt tilpasset internettbasert behandling for depresjon i Colombia. Forskningen involverer to studier: (a) den kulturelle tilpasningen av Space from Depression kognitiv-atferdsmessig internett-levert program, og (b) implementeringen av den kulturelt tilpassede intervensjonen ved bruk av en randomisert kontrollert studiemetodikk. Studien vil være et første bidrag fra en kulturtilpasset lav-intensitet internett-levert intervensjon med latinamerikanere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er den viktigste årsaken til uførhet i verden. Høye forekomster av depresjon i generelle populasjoner og studenter har blitt funnet over hele verden og i ulike kulturelle grupper. For eksempel har en 12-måneders prevalensrate blitt estimert i USA til 9,5 % og i Europa til 8,5 % av befolkningen. I Colombia er 12-måneders prevalens mellom 6,2 % og 12,1 %. Colombian National Mental Health Survey har estimert punktprevalens av milde til moderate depressive symptomer til 15,6 % og alvorlige depressive symptomer hos 4,2 % av voksne. På den annen side er det betydelige barrierer for å få tilgang til psykiske helsetjenester i Colombia. Omtrent 50 % av befolkningen har ikke tilgang til helsetjenester, mens majoriteten av befolkningen med psykiske problemer ikke har tilstrekkelig psykisk helseforsikring.

Selv om lavintensitetsintervensjoner for depresjon har blitt utviklet i vestlige høyinntektsland og disse intervensjonene derfor har blitt påvirket av deres spesifikke kulturelle kontekst (for eksempel Irland, Storbritannia, Australia), er det viktig å vurdere hvordan kulturell kontekst kan påvirke tilpasningen for bruk i LMICs som Colombia. Forfatterne hevder at kulturelle aspekter må tas i betraktning når man oversetter og tilpasser intervensjoner for å bidra til å garantere lignende resultater som det som er oppnådd i høyinntektsland.

Generell metode Mål og hypotese: Vi tar sikte på å vurdere effekten av en kulturelt tilpasset kognitiv atferdsbasert internettbehandling for studenter med depressive symptomer i Colombia. I tråd med andre studier i høyinntektsland (HIC), og ved bruk av en allerede etablert intervensjon, antar vi at det kulturtilpassede Space from Depression-programmet vil være effektivt, med betydelige endringer innen behandlingsgruppen og forskjeller etter behandling mellom de aktive. behandling og ventelistekontrollgruppen.

Studien er en blandet metodetilnærming som bruker i studie 1, kvantitative og kvalitative metoder for å hjelpe til med den kulturelle tilpasningen av Space from Depression-intervensjonen og i studie 2 et randomisert kontrolldesign for å undersøke effekten av den kulturelt tilpassede intervensjonen.

Prosedyre Programmet Space from Depression vil være kulturelt tilpasset en colombiansk befolkning ved å bruke kulturell sensitivitet og økologiske validitetsrammer, inkludert prinsipper fra tverrkulturell vurderingsforskning. (Studie 1). Når programmet er kulturelt tilpasset, vil det bli testet ved hjelp av en randomisert kontrollert utprøvingsmetodikk (Studie 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • University Los Andes
      • Bucaramanga, Colombia
        • University of Bucaramanga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Milde til moderat alvorlige depressive symptomer: (PHQ-9 score 10-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige depressive symptomer >19 på PHQ-9
  • Selvmordstanker eller hensikter: Poeng på 2 eller høyere på PHQ-9 spørsmål 9
  • Psykose
  • For tiden i psykologisk behandling for depresjon
  • På medisiner i mindre enn 1 måned
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Tidligere diagnose av en organisk psykisk lidelse
  • Depresjon før eller sammenfallende med en diagnostisert medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Venteliste
Eksperimentell: Rom fra depresjon
SilverCloud Health er en ledende leverandør av online terapeutiske løsninger for å støtte og fremme positiv atferdsendring og mental velvære. SilverCloud gir intervensjonsdepresjon. Behandlingen inkluderer egenkontroll, atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og utfordrende kjernetro. Alle moduler har samme struktur og format, som består av spørrekonkurranser, videoer, pedagogisk innhold, aktiviteter med lekseforslag og en modulgjennomgangsside. Brukere har også en støttespiller, som vil gi tilbakemelding asynkront (D Richards et al., 2015). Forskning på SilverCloud-intervensjonene har gitt betydelige kliniske resultater (D Richards et al., 2015).
Space from Depression-programmet (Yo puedo sentirme Bien -spansk versjon) består av syv moduler av kognitiv-atferdsterapi. Behandlingen inkluderer egenkontroll, atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og utfordrende kjernetro. Alle moduler har samme struktur og format, som består av spørrekonkurranser, videoer, pedagogisk innhold, aktiviteter med lekseforslag og en modulgjennomgangsside.
Andre navn:
  • Yo puedo sentirme bien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema -9
Tidsramme: 6 måneder
depresjonssymptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder
angstsymptomer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandlingsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
Pasienttilfredshet
2 måneder
Nyttige aspekter ved terapi spørreskjema
Tidsramme: ukentlig i 7 uker
Viktige hendelser
ukentlig i 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Hovedetterforsker: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere