- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03062215
Эффективность адаптированного к культурным условиям когнитивно-поведенческого интернет-лечения депрессии (CAiCBT)
Оценка эффективности адаптированного к культурным условиям когнитивно-поведенческого интернет-лечения депрессии: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия является основной причиной инвалидности в мире. Высокие показатели распространенности депрессии среди населения в целом и студентов колледжей были обнаружены во всем мире и в различных культурных группах. Например, 12-месячный уровень распространенности оценивается в США в 9,5% и в Европе в 8,5% населения. В Колумбии 12-месячная распространенность составляет от 6,2% до 12,1%. Согласно Колумбийскому национальному исследованию психического здоровья, точечная распространенность депрессивных симптомов легкой и средней степени тяжести составляет 15,6%, а тяжелых депрессивных симптомов - 4,2% взрослых. С другой стороны, в Колумбии существуют значительные препятствия для доступа к службам охраны психического здоровья. Около 50% населения не имеют доступа к услугам здравоохранения, в то время как большинство населения с проблемами психического здоровья не имеют надлежащей страховки психического здоровья.
Несмотря на то, что низкоинтенсивные вмешательства при депрессии были разработаны в западных странах с высоким уровнем дохода, и поэтому на эти вмешательства повлиял их специфический культурный контекст (например, Ирландия, Великобритания, Австралия), важно учитывать, как культурный контекст может влиять на адаптация для использования в СНСД, таких как Колумбия. Авторы утверждают, что при переводе и адаптации вмешательств необходимо учитывать культурные аспекты, чтобы гарантировать результаты, аналогичные тем, которые были достигнуты в странах с высоким уровнем дохода.
Общий метод Цели и гипотеза. Мы стремимся оценить эффективность адаптированного к культурным условиям когнитивно-поведенческого интернет-лечения студентов колледжей с депрессивными симптомами в Колумбии. В соответствии с другими исследованиями в странах с высоким уровнем дохода (HIC) и с использованием уже установленного вмешательства мы предполагаем, что культурно адаптированная программа «Отстранение от депрессии» будет эффективной, со значительными изменениями в группе лечения и различиями после лечения между активными лечение и контрольная группа листа ожидания.
Исследование представляет собой подход смешанного метода, в котором в исследовании 1 используются количественные и качественные методы для помощи в культурной адаптации вмешательства «Пространство от депрессии», а в исследовании 2 — рандомизированный контрольный план для изучения эффективности вмешательства, адаптированного к культурным условиям.
Процедура Программа «Пространство от депрессии» будет культурно адаптирована для колумбийского населения с использованием принципов культурной чувствительности и экологической валидности, включая принципы кросс-культурных оценочных исследований. (Исследование 1). Как только программа будет адаптирована к культурным условиям, она будет протестирована с использованием методологии рандомизированных контролируемых испытаний (Исследование 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Колумбия
- University of Bucaramanga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени тяжести: (оценка PHQ-9 10-19)
Критерий исключения:
- Тяжелые депрессивные симптомы> 19 на PHQ-9
- Суицидальные мысли или намерения: 2 балла или выше по вопросу 9 PHQ-9.
- Психоз
- В настоящее время проходит психологическое лечение депрессии
- Прием лекарств менее 1 месяца
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Предыдущий диагноз органического психического расстройства
- Депрессия, предшествующая или совпадающая с диагностированным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Космос от депрессии
SilverCloud Health — ведущий поставщик терапевтических онлайн-решений для поддержки и продвижения позитивных изменений в поведении и психического здоровья.
SilverCloud избавляет от депрессии.
Лечение включает в себя самоконтроль, поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию и оспаривание основных убеждений.
Все модули имеют одинаковую структуру и формат, которые состоят из викторин, видеороликов, образовательного контента, заданий с предложениями домашних заданий и страницы обзора модуля.
Кроме того, у пользователей есть сторонник, который будет асинхронно давать обратную связь (D Richards et al., 2015).
Исследования вмешательств SilverCloud дали значительные клинические результаты (D Richards et al., 2015).
|
Программа «Пространство от депрессии» (Yo puedo sentirme Bien — испанская версия) состоит из семи модулей когнитивно-поведенческой терапии.
Лечение включает в себя самоконтроль, поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию и оспаривание основных убеждений.
Все модули имеют одинаковую структуру и формат, которые состоят из викторин, видеороликов, образовательного контента, заданий с предложениями домашних заданий и страницы обзора модуля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента -9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
симптомы депрессии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
симптомы тревоги
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удовлетворенность пациентов
|
2 месяца
|
|
Опросник по полезным аспектам терапии
Временное ограничение: еженедельно в течение 7 недель
|
Значимые события
|
еженедельно в течение 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Главный следователь: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAiCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .