- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062215
Účinnost kulturně adaptované kognitivně behaviorální léčby deprese poskytované internetem (CAiCBT)
Posouzení účinnosti kulturně adaptované kognitivně-behaviorální léčby deprese poskytované internetem: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je hlavní příčinou invalidity ve světě. Vysoká míra prevalence deprese u obecné populace a vysokoškolských studentů byla zjištěna po celém světě a v různých kulturních skupinách. Například 12měsíční míra prevalence byla odhadnuta v USA na 9,5 % a v Evropě na 8,5 % populace. V Kolumbii je 12měsíční prevalence mezi 6,2 % a 12,1 %. Kolumbijský národní průzkum duševního zdraví odhadl bodovou prevalenci mírných až středně těžkých příznaků deprese na 15,6 % a těžkých příznaků deprese na 4,2 % dospělých. Na druhou stranu existují v Kolumbii značné překážky pro přístup ke službám duševního zdraví. Přibližně 50 % populace nemá přístup ke zdravotním službám, zatímco většina populace s duševními problémy nemá odpovídající pojištění duševního zdraví.
Ačkoli byly v západních zemích s vysokými příjmy vyvinuty intervence nízké intenzity pro léčbu deprese, a proto byly tyto intervence ovlivněny jejich specifickým kulturním kontextem (například Irsko, Spojené království, Austrálie), je důležité zvážit, jak může kulturní kontext ovlivnit přizpůsobení pro použití v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Kolumbie. Autoři tvrdí, že kulturní aspekty je třeba vzít v úvahu při překládání a přizpůsobování intervencí, aby bylo možné zaručit podobné výsledky, jaké byly dosaženy v zemích s vysokými příjmy.
Obecná metoda Cíle a hypotéza: Naším cílem je zhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené kognitivně behaviorální internetové léčby pro vysokoškoláky s depresivními symptomy v Kolumbii. V souladu s dalšími studiemi v zemích s vysokými příjmy (HIC) a za použití již zavedených intervencí předpokládáme, že kulturně adaptovaný program Space from Depression bude účinný, s významnými změnami v rámci léčebné skupiny a rozdíly po léčbě mezi aktivními léčba a kontrolní skupina na čekací listině.
Studie je smíšeným metodickým přístupem využívajícím ve studii 1 kvantitativní a kvalitativní metody na pomoc při kulturní adaptaci intervence v prostoru před depresemi a ve studii 2 randomizovaný kontrolní design ke zkoumání účinnosti kulturně adaptované intervence.
Postup Program Space from Depression bude kulturně upraven pro kolumbijskou populaci pomocí rámců kulturní citlivosti a ekologické validity, včetně principů z mezikulturního hodnotícího výzkumu. (Studie 1). Jakmile bude program kulturně adaptován, bude testován pomocí metodologie randomizované kontrolované studie (studie 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Kolumbie
- University of Bucaramanga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Mírné až středně těžké příznaky deprese: (PHQ-9 skóre 10-19)
Kritéria vyloučení:
- Příznaky těžké deprese >19 na PHQ-9
- Sebevražedné myšlenky nebo úmysly: Skóre 2 nebo více v otázce PHQ-9 9
- Psychóza
- V současné době v psychologické léčbě deprese
- Na léky po dobu kratší než 1 měsíc
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Předchozí diagnóza organické poruchy duševního zdraví
- Deprese předcházející nebo souběžná s diagnostikovaným zdravotním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pořadník
|
|
|
Experimentální: Prostor od deprese
SilverCloud Health je přední poskytovatel online terapeutických řešení na podporu a propagaci pozitivní změny chování a duševní pohody.
SilverCloud přináší depresi intervencí.
Léčba zahrnuje sebemonitorování, aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci a zpochybňování základních přesvědčení.
Všechny moduly mají stejnou strukturu a formát, který se skládá z kvízů, videí, vzdělávacího obsahu, aktivit s návrhy domácích úkolů a stránky s recenzí modulu.
Uživatelé mají také podporovatele, který bude poskytovat zpětnou vazbu asynchronně (D Richards et al., 2015).
Výzkum intervencí SilverCloud přinesl významné klinické výsledky (D Richards et al., 2015).
|
Program Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien - španělská verze) se skládá ze sedmi modulů kognitivně-behaviorální terapie.
Léčba zahrnuje sebemonitorování, aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci a zpochybňování základních přesvědčení.
Všechny moduly mají stejnou strukturu a formát, který se skládá z kvízů, videí, vzdělávacího obsahu, aktivit s návrhy domácích úkolů a stránky s recenzí modulu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9
Časové okno: 6 měsíců
|
příznaky deprese
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 6 měsíců
|
příznaky úzkosti
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčebným dotazníkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Spokojenost pacienta
|
2 měsíce
|
|
Užitečné aspekty terapeutického dotazníku
Časové okno: týdně po dobu 7 týdnů
|
Významné události
|
týdně po dobu 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAiCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostor z deprese
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinAktivní, ne nábor
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicNáborPříznaky deprese | Velká deprese | DystymieSpojené státy
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeHlavní depresivní porucha u pacientů užívajících přípravu
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of PaviaDokončeno
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationDokončenoDeprese | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Rakovina vaječníků | Úzkost | Rakovina plic | Rakovina tlustého střevaKazachstán