Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kulturně adaptované kognitivně behaviorální léčby deprese poskytované internetem (CAiCBT)

7. září 2018 aktualizováno: Silver Cloud Health

Posouzení účinnosti kulturně adaptované kognitivně-behaviorální léčby deprese poskytované internetem: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Studie se snaží zhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené internetové léčby deprese v Kolumbii. Výzkum zahrnuje dvě studie: (a) kulturní adaptace kognitivně-behaviorálního internetového programu Space from Depression a (b) implementace kulturně adaptované intervence pomocí metodologie randomizované kontrolované studie. Studie bude prvním příspěvkem kulturně přizpůsobené intervence poskytované prostřednictvím internetu s nízkou intenzitou s obyvateli Latinské Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Deprese je hlavní příčinou invalidity ve světě. Vysoká míra prevalence deprese u obecné populace a vysokoškolských studentů byla zjištěna po celém světě a v různých kulturních skupinách. Například 12měsíční míra prevalence byla odhadnuta v USA na 9,5 % a v Evropě na 8,5 % populace. V Kolumbii je 12měsíční prevalence mezi 6,2 % a 12,1 %. Kolumbijský národní průzkum duševního zdraví odhadl bodovou prevalenci mírných až středně těžkých příznaků deprese na 15,6 % a těžkých příznaků deprese na 4,2 % dospělých. Na druhou stranu existují v Kolumbii značné překážky pro přístup ke službám duševního zdraví. Přibližně 50 % populace nemá přístup ke zdravotním službám, zatímco většina populace s duševními problémy nemá odpovídající pojištění duševního zdraví.

Ačkoli byly v západních zemích s vysokými příjmy vyvinuty intervence nízké intenzity pro léčbu deprese, a proto byly tyto intervence ovlivněny jejich specifickým kulturním kontextem (například Irsko, Spojené království, Austrálie), je důležité zvážit, jak může kulturní kontext ovlivnit přizpůsobení pro použití v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Kolumbie. Autoři tvrdí, že kulturní aspekty je třeba vzít v úvahu při překládání a přizpůsobování intervencí, aby bylo možné zaručit podobné výsledky, jaké byly dosaženy v zemích s vysokými příjmy.

Obecná metoda Cíle a hypotéza: Naším cílem je zhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené kognitivně behaviorální internetové léčby pro vysokoškoláky s depresivními symptomy v Kolumbii. V souladu s dalšími studiemi v zemích s vysokými příjmy (HIC) a za použití již zavedených intervencí předpokládáme, že kulturně adaptovaný program Space from Depression bude účinný, s významnými změnami v rámci léčebné skupiny a rozdíly po léčbě mezi aktivními léčba a kontrolní skupina na čekací listině.

Studie je smíšeným metodickým přístupem využívajícím ve studii 1 kvantitativní a kvalitativní metody na pomoc při kulturní adaptaci intervence v prostoru před depresemi a ve studii 2 randomizovaný kontrolní design ke zkoumání účinnosti kulturně adaptované intervence.

Postup Program Space from Depression bude kulturně upraven pro kolumbijskou populaci pomocí rámců kulturní citlivosti a ekologické validity, včetně principů z mezikulturního hodnotícího výzkumu. (Studie 1). Jakmile bude program kulturně adaptován, bude testován pomocí metodologie randomizované kontrolované studie (studie 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogota, Kolumbie
        • University Los Andes
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • University of Bucaramanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Mírné až středně těžké příznaky deprese: (PHQ-9 skóre 10-19)

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké deprese >19 na PHQ-9
  • Sebevražedné myšlenky nebo úmysly: Skóre 2 nebo více v otázce PHQ-9 9
  • Psychóza
  • V současné době v psychologické léčbě deprese
  • Na léky po dobu kratší než 1 měsíc
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí diagnóza organické poruchy duševního zdraví
  • Deprese předcházející nebo souběžná s diagnostikovaným zdravotním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pořadník
Experimentální: Prostor od deprese
SilverCloud Health je přední poskytovatel online terapeutických řešení na podporu a propagaci pozitivní změny chování a duševní pohody. SilverCloud přináší depresi intervencí. Léčba zahrnuje sebemonitorování, aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci a zpochybňování základních přesvědčení. Všechny moduly mají stejnou strukturu a formát, který se skládá z kvízů, videí, vzdělávacího obsahu, aktivit s návrhy domácích úkolů a stránky s recenzí modulu. Uživatelé mají také podporovatele, který bude poskytovat zpětnou vazbu asynchronně (D Richards et al., 2015). Výzkum intervencí SilverCloud přinesl významné klinické výsledky (D Richards et al., 2015).
Program Space from Depression (Yo puedo sentirme Bien - španělská verze) se skládá ze sedmi modulů kognitivně-behaviorální terapie. Léčba zahrnuje sebemonitorování, aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci a zpochybňování základních přesvědčení. Všechny moduly mají stejnou strukturu a formát, který se skládá z kvízů, videí, vzdělávacího obsahu, aktivit s návrhy domácích úkolů a stránky s recenzí modulu.
Ostatní jména:
  • Yo puedo sentirme bien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9
Časové okno: 6 měsíců
příznaky deprese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 6 měsíců
příznaky úzkosti
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčebným dotazníkem
Časové okno: 2 měsíce
Spokojenost pacienta
2 měsíce
Užitečné aspekty terapeutického dotazníku
Časové okno: týdně po dobu 7 týdnů
Významné události
týdně po dobu 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAiCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostor z deprese

Předplatit