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Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie im Internet zur Behandlung von Depressionen (CAiCBT)

7. September 2018 aktualisiert von: Silver Cloud Health

Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie im Internet zur Behandlung von Depressionen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer kulturell angepassten, über das Internet bereitgestellten Behandlung von Depressionen in Kolumbien zu bewerten. Die Forschung umfasst zwei Studien: (a) die kulturelle Anpassung des über das Internet bereitgestellten kognitiv-verhaltensbezogenen Programms „Space from Depression“ und (b) die Umsetzung der kulturell angepassten Intervention unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Versuchsmethodik. Die Studie wird ein erster Beitrag einer kulturell angepassten, internetgestützten Intervention mit geringer Intensität bei Lateinamerikanern sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Weltweit und in verschiedenen Kulturgruppen wurden hohe Prävalenzraten für Depressionen in der Allgemeinbevölkerung und bei Studenten festgestellt. Beispielsweise wurde die 12-Monats-Prävalenzrate in den USA auf 9,5 % und in Europa auf 8,5 % der Bevölkerung geschätzt. In Kolumbien liegt die 12-Monats-Prävalenz zwischen 6,2 % und 12,1 %. Die kolumbianische nationale Umfrage zur psychischen Gesundheit schätzt die Punktprävalenz leichter bis mittelschwerer depressiver Symptome auf 15,6 % und schwerer depressiver Symptome auf 4,2 % der Erwachsenen. Andererseits gibt es in Kolumbien erhebliche Hindernisse für den Zugang zu psychiatrischen Diensten. Etwa 50 % der Bevölkerung haben keinen Zugang zu Gesundheitsdiensten, während die Mehrheit der Bevölkerung mit psychischen Gesundheitsproblemen keinen angemessenen Versicherungsschutz für psychische Erkrankungen hat.

Obwohl in westlichen Ländern mit hohem Einkommen Interventionen geringer Intensität gegen Depressionen entwickelt wurden und diese Interventionen daher von ihrem spezifischen kulturellen Kontext beeinflusst wurden (z. B. Irland, Vereinigtes Königreich, Australien), ist es wichtig zu berücksichtigen, wie sich der kulturelle Kontext darauf auswirken kann die Anpassung für den Einsatz in LMICs wie Kolumbien. Die Autoren argumentieren, dass bei der Übersetzung und Anpassung von Interventionen kulturelle Aspekte berücksichtigt werden müssen, um ähnliche Ergebnisse wie in Ländern mit hohem Einkommen zu gewährleisten.

Allgemeine Methodenziele und Hypothese: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kulturell angepassten internetgestützten kognitiven Verhaltensbehandlung für College-Studenten mit depressiven Symptomen in Kolumbien zu bewerten. Im Einklang mit anderen Studien in Ländern mit hohem Einkommen (HICs) und unter Verwendung einer bereits etablierten Intervention gehen wir davon aus, dass das kulturell angepasste „Space from Depression“-Programm wirksam sein wird, mit erheblichen Veränderungen innerhalb der Behandlungsgruppe und Unterschieden nach der Behandlung zwischen den Aktiven Behandlung und der Wartelisten-Kontrollgruppe.

Bei der Studie handelt es sich um einen gemischten Methodenansatz, der in Studie 1 quantitative und qualitative Methoden verwendet, um die kulturelle Anpassung der Intervention „Space from Depression“ zu unterstützen, und in Studie 2 ein randomisiertes Kontrolldesign, um die Wirksamkeit der kulturell angepassten Intervention zu untersuchen.

Vorgehensweise Das Programm „Space from Depression“ wird kulturell an eine kolumbianische Bevölkerung angepasst, wobei kulturelle Sensibilität und ökologische Gültigkeitsrahmen verwendet werden, einschließlich Prinzipien aus der interkulturellen Bewertungsforschung. (Studie 1). Sobald das Programm kulturell angepasst ist, wird es mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Studienmethode getestet (Studie 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bogota, Kolumbien
        • University Los Andes
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • University of Bucaramanga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Leichte bis mittelschwere depressive Symptome: (PHQ-9-Score 10-19)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Symptome >19 auf PHQ-9
  • Suizidgedanken oder -absicht: Punktzahl 2 oder höher bei PHQ-9-Frage 9
  • Psychose
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depression
  • Ich nehme seit weniger als einem Monat Medikamente ein
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung
  • Depression, die einer diagnostizierten Erkrankung vorausgeht oder mit ihr zusammenfällt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste
Experimental: Raum vor Depressionen
SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von Online-Therapielösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und des psychischen Wohlbefindens. SilverCloud bietet Interventionen gegen Depressionen. Die Behandlung umfasst Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und die Infragestellung von Grundüberzeugungen. Alle Module haben die gleiche Struktur und das gleiche Format und bestehen aus Quizzen, Videos, Lerninhalten, Aktivitäten mit Hausaufgabenvorschlägen und einer Seite zur Modulüberprüfung. Außerdem haben Benutzer einen Unterstützer, der asynchron Feedback gibt (D Richards et al., 2015). Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu bedeutenden klinischen Ergebnissen geführt (D. Richards et al., 2015).
Das Programm „Space from Depression“ (Yo puedo sentirme Bien – spanische Version) besteht aus sieben Modulen der kognitiven Verhaltenstherapie. Die Behandlung umfasst Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und die Infragestellung von Grundüberzeugungen. Alle Module haben die gleiche Struktur und das gleiche Format und bestehen aus Quizzen, Videos, Lerninhalten, Aktivitäten mit Hausaufgabenvorschlägen und einer Seite zur Modulüberprüfung.
Andere Namen:
  • Yo puedo sentirme bien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit -9
Zeitfenster: 6 Monate
Depressionssymptome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: 6 Monate
Angstsymptome
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Patientenzufriedenheit
2 Monate
Fragebogen zu hilfreichen Aspekten der Therapie
Zeitfenster: wöchentlich für 7 Wochen
Wichtige Veranstaltungen
wöchentlich für 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Raum aus Depression

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