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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062215
Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie im Internet zur Behandlung von Depressionen (CAiCBT)
Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie im Internet zur Behandlung von Depressionen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind weltweit die Hauptursache für Behinderungen. Weltweit und in verschiedenen Kulturgruppen wurden hohe Prävalenzraten für Depressionen in der Allgemeinbevölkerung und bei Studenten festgestellt. Beispielsweise wurde die 12-Monats-Prävalenzrate in den USA auf 9,5 % und in Europa auf 8,5 % der Bevölkerung geschätzt. In Kolumbien liegt die 12-Monats-Prävalenz zwischen 6,2 % und 12,1 %. Die kolumbianische nationale Umfrage zur psychischen Gesundheit schätzt die Punktprävalenz leichter bis mittelschwerer depressiver Symptome auf 15,6 % und schwerer depressiver Symptome auf 4,2 % der Erwachsenen. Andererseits gibt es in Kolumbien erhebliche Hindernisse für den Zugang zu psychiatrischen Diensten. Etwa 50 % der Bevölkerung haben keinen Zugang zu Gesundheitsdiensten, während die Mehrheit der Bevölkerung mit psychischen Gesundheitsproblemen keinen angemessenen Versicherungsschutz für psychische Erkrankungen hat.
Obwohl in westlichen Ländern mit hohem Einkommen Interventionen geringer Intensität gegen Depressionen entwickelt wurden und diese Interventionen daher von ihrem spezifischen kulturellen Kontext beeinflusst wurden (z. B. Irland, Vereinigtes Königreich, Australien), ist es wichtig zu berücksichtigen, wie sich der kulturelle Kontext darauf auswirken kann die Anpassung für den Einsatz in LMICs wie Kolumbien. Die Autoren argumentieren, dass bei der Übersetzung und Anpassung von Interventionen kulturelle Aspekte berücksichtigt werden müssen, um ähnliche Ergebnisse wie in Ländern mit hohem Einkommen zu gewährleisten.
Allgemeine Methodenziele und Hypothese: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit einer kulturell angepassten internetgestützten kognitiven Verhaltensbehandlung für College-Studenten mit depressiven Symptomen in Kolumbien zu bewerten. Im Einklang mit anderen Studien in Ländern mit hohem Einkommen (HICs) und unter Verwendung einer bereits etablierten Intervention gehen wir davon aus, dass das kulturell angepasste „Space from Depression“-Programm wirksam sein wird, mit erheblichen Veränderungen innerhalb der Behandlungsgruppe und Unterschieden nach der Behandlung zwischen den Aktiven Behandlung und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Bei der Studie handelt es sich um einen gemischten Methodenansatz, der in Studie 1 quantitative und qualitative Methoden verwendet, um die kulturelle Anpassung der Intervention „Space from Depression“ zu unterstützen, und in Studie 2 ein randomisiertes Kontrolldesign, um die Wirksamkeit der kulturell angepassten Intervention zu untersuchen.
Vorgehensweise Das Programm „Space from Depression“ wird kulturell an eine kolumbianische Bevölkerung angepasst, wobei kulturelle Sensibilität und ökologische Gültigkeitsrahmen verwendet werden, einschließlich Prinzipien aus der interkulturellen Bewertungsforschung. (Studie 1). Sobald das Programm kulturell angepasst ist, wird es mithilfe einer randomisierten, kontrollierten Studienmethode getestet (Studie 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogota, Kolumbien
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Kolumbien
- University of Bucaramanga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Leichte bis mittelschwere depressive Symptome: (PHQ-9-Score 10-19)
Ausschlusskriterien:
- Schwere depressive Symptome >19 auf PHQ-9
- Suizidgedanken oder -absicht: Punktzahl 2 oder höher bei PHQ-9-Frage 9
- Psychose
- Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depression
- Ich nehme seit weniger als einem Monat Medikamente ein
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung
- Depression, die einer diagnostizierten Erkrankung vorausgeht oder mit ihr zusammenfällt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste
|
|
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Experimental: Raum vor Depressionen
SilverCloud Health ist ein führender Anbieter von Online-Therapielösungen zur Unterstützung und Förderung positiver Verhaltensänderungen und des psychischen Wohlbefindens.
SilverCloud bietet Interventionen gegen Depressionen.
Die Behandlung umfasst Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und die Infragestellung von Grundüberzeugungen.
Alle Module haben die gleiche Struktur und das gleiche Format und bestehen aus Quizzen, Videos, Lerninhalten, Aktivitäten mit Hausaufgabenvorschlägen und einer Seite zur Modulüberprüfung.
Außerdem haben Benutzer einen Unterstützer, der asynchron Feedback gibt (D Richards et al., 2015).
Die Forschung zu den SilverCloud-Interventionen hat zu bedeutenden klinischen Ergebnissen geführt (D. Richards et al., 2015).
|
Das Programm „Space from Depression“ (Yo puedo sentirme Bien – spanische Version) besteht aus sieben Modulen der kognitiven Verhaltenstherapie.
Die Behandlung umfasst Selbstüberwachung, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und die Infragestellung von Grundüberzeugungen.
Alle Module haben die gleiche Struktur und das gleiche Format und bestehen aus Quizzen, Videos, Lerninhalten, Aktivitäten mit Hausaufgabenvorschlägen und einer Seite zur Modulüberprüfung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit -9
Zeitfenster: 6 Monate
|
Depressionssymptome
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: 6 Monate
|
Angstsymptome
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Patientenzufriedenheit
|
2 Monate
|
|
Fragebogen zu hilfreichen Aspekten der Therapie
Zeitfenster: wöchentlich für 7 Wochen
|
Wichtige Veranstaltungen
|
wöchentlich für 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Hauptermittler: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
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- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
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- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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