- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03062215
Effektiviteten af en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig internet-leveret behandling for depression (CAiCBT)
Vurdering af effektiviteten af en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig internet-leveret behandling for depression: protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er den vigtigste årsag til handicap i verden. Høje forekomster af depression i almindelige befolkninger og universitetsstuderende er blevet fundet over hele verden og i forskellige kulturelle grupper. For eksempel er en 12-måneders prævalensrate blevet anslået i USA til 9,5 % og i Europa til 8,5 % af befolkningen. I Colombia er 12-måneders prævalens mellem 6,2 % og 12,1 %. Den colombianske National Mental Health Survey har anslået punktprævalens af milde til moderate depressive symptomer til 15,6 % og svære depressive symptomer hos 4,2 % af voksne. På den anden side er der betydelige barrierer for adgang til mentale sundhedstjenester i Colombia. Omkring 50 % af befolkningen har ikke adgang til sundhedsydelser, mens størstedelen af befolkningen med psykiske problemer ikke har tilstrækkelig psykisk sygeforsikring.
Selvom lavintensive interventioner for depression er blevet udviklet i vestlige højindkomstlande, og disse interventioner derfor er blevet påvirket af deres specifikke kulturelle kontekst (f.eks. Irland, Storbritannien, Australien), er det vigtigt at overveje, hvordan kulturel kontekst kan påvirke tilpasningen til brug i LMIC'er såsom Colombia. Forfatterne hævder, at kulturelle aspekter skal tages i betragtning, når man oversætter og tilpasser interventioner for at hjælpe med at garantere lignende resultater som det, der er opnået i højindkomstlande.
Generel metode Mål og hypotese: Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig internet-leveret behandling til universitetsstuderende med depressive symptomer i Colombia. I tråd med andre undersøgelser i højindkomstlande (HIC'er), og ved hjælp af en allerede etableret intervention, antager vi, at det kulturelt tilpassede Space from Depression-program vil være effektivt med betydelige ændringer inden for behandlingsgruppen og forskelle efter behandling mellem de aktive behandling og ventelistekontrolgruppen.
Undersøgelsen er en blandet metode, der i undersøgelse 1 anvender kvantitative og kvalitative metoder til at hjælpe med den kulturelle tilpasning af Space from Depression interventionen og i undersøgelse 2 et randomiseret kontroldesign til at undersøge effektiviteten af den kulturelt tilpassede intervention.
Procedure Programmet Space from Depression vil blive kulturelt tilpasset til en colombiansk befolkning ved hjælp af kulturel sensitivitet og økologiske validitetsrammer, herunder principper fra tværkulturel vurderingsforskning. (Undersøgelse 1). Når programmet er kulturelt tilpasset, vil det blive testet ved hjælp af en randomiseret kontrolleret forsøgsmetodologi (Studie 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Colombia
- University of Bucaramanga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Milde til moderat svære depressive symptomer: (PHQ-9 score 10-19)
Ekskluderingskriterier:
- Svære depressive symptomer >19 på PHQ-9
- Selvmordstanker eller hensigter: Score på 2 eller derover på PHQ-9 spørgsmål 9
- Psykose
- Lige nu i psykologisk behandling for depression
- På medicin i mindre end 1 måned
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Tidligere diagnose af en organisk psykisk lidelse
- Depression forud for eller sammenfaldende med en diagnosticeret medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste
|
|
|
Eksperimentel: Rum fra depression
SilverCloud Health er en førende udbyder af online terapeutiske løsninger til at støtte og fremme positiv adfærdsændring og mental velvære.
SilverCloud leverer interventionsdepression.
Behandlingen omfatter selvmonitorering, adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og udfordrende kerneoverbevisninger.
Alle moduler har samme struktur og format, som består af quizzer, videoer, undervisningsindhold, aktiviteter med lektieforslag og en modulgennemgangsside.
Brugerne har også en supporter, som vil give feedback asynkront (D Richards et al., 2015).
Forskning i SilverCloud-interventionerne har givet betydelige kliniske resultater (D Richards et al., 2015).
|
Space from Depression-programmet (Yo puedo sentirme Bien -spansk version) består af syv moduler af kognitiv adfærdsterapi.
Behandlingen omfatter selvmonitorering, adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og udfordrende kerneoverbevisninger.
Alle moduler har samme struktur og format, som består af quizzer, videoer, undervisningsindhold, aktiviteter med lektieforslag og en modulgennemgangsside.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema -9
Tidsramme: 6 måneder
|
symptomer på depression
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: 6 måneder
|
angst symptomer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandlingsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienttilfredshed
|
2 måneder
|
|
Nyttige aspekter af terapi spørgeskema
Tidsramme: ugentligt i 7 uger
|
Væsentlige begivenheder
|
ugentligt i 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Ledende efterforsker: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAiCBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Rum fra depression
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret høretabKina
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of South Florida; Colorado Business Group on HealthAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)AfsluttetDepressiv lidelse | Depression i ungdomsåreneTyskland
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AfsluttetKardio-cerebrale vaskulære begivenheder | Arteriovenøs fistel dysfunktionKina
-
The Alliance for Canadian Health Outcomes Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health & WellnessAfsluttetDepression | Type 2 diabetes | Depressive symptomerCanada
-
University of ZurichUkendtUnipolar depressionSchweiz
-
University of California, San FranciscoAfsluttet