- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062215
Effektiviteten av en kulturellt anpassad kognitiv beteendebaserad internetbehandling för depression (CAiCBT)
Att bedöma effektiviteten av en kulturellt anpassad kognitiv beteendebaserad internetbehandling för depression: protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression är den främsta orsaken till funktionshinder i världen. Höga förekomster av depression i allmänna befolkningar och högskolestudenter har hittats över hela världen och i olika kulturella grupper. Till exempel har en 12-månaders prevalens i USA uppskattats till 9,5 % och i Europa till 8,5 % av befolkningen. I Colombia är 12-månadersprevalensen mellan 6,2 % och 12,1 %. Colombian National Mental Health Survey har uppskattat punktprevalensen av milda till måttliga depressiva symtom till 15,6 % och svåra depressiva symtom hos 4,2 % av vuxna. Å andra sidan finns det betydande hinder för tillgång till mentalvårdstjänster i Colombia. Ungefär 50 % av befolkningen har inte tillgång till hälso- och sjukvård, medan majoriteten av befolkningen med psykiska problem inte har tillräckligt med psykisk sjukförsäkring.
Även om lågintensiva interventioner för depression har utvecklats i västerländska höginkomstländer och dessa interventioner därför har påverkats av deras specifika kulturella kontext (till exempel Irland, Storbritannien, Australien), är det viktigt att överväga hur kulturell kontext kan påverka anpassningen för användning i LMICs som Colombia. Författarna hävdar att kulturella aspekter måste beaktas vid översättning och anpassning av insatser för att bidra till att garantera liknande resultat som vad som har uppnåtts i höginkomstländer.
Allmän metod Syfte och hypotes: Vi strävar efter att bedöma effekten av en kulturellt anpassad kognitiv beteendebaserad internetbehandling för studenter med depressiva symtom i Colombia. I linje med andra studier i höginkomstländer (HIC), och med en redan etablerad intervention, antar vi att det kulturellt anpassade Space from Depression-programmet kommer att vara effektivt, med betydande förändringar inom behandlingsgruppen och skillnader efter behandling mellan de aktiva. behandling och väntelistans kontrollgrupp.
Studien är en blandad metod som använder i studie 1, kvantitativa och kvalitativa metoder för att hjälpa till med den kulturella anpassningen av Space from Depression-interventionen och i studie 2 en randomiserad kontrolldesign för att undersöka effektiviteten av den kulturellt anpassade interventionen.
Procedur Programmet Space from Depression kommer att anpassas kulturellt för en colombiansk befolkning genom att använda ramar för kulturell känslighet och ekologisk validitet, inklusive principer från tvärkulturell bedömningsforskning. (Studie 1). När programmet väl är kulturellt anpassat kommer det att testas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiemetodik (Studie 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
- University Los Andes
-
Bucaramanga, Colombia
- University of Bucaramanga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Milda till måttligt svåra depressiva symtom: (PHQ-9 poäng 10-19)
Exklusions kriterier:
- Svåra depressiva symtom >19 på PHQ-9
- Självmordstankar eller självmordsuppsåt: Poäng 2 eller högre på PHQ-9 fråga 9
- Psykos
- För närvarande i psykologisk behandling för depression
- På medicin i mindre än 1 månad
- Missbruk av alkohol eller droger
- Tidigare diagnos av en organisk psykisk sjukdom
- Depression som föregår eller sammanfaller med ett diagnostiserat medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista
|
|
|
Experimentell: Utrymme från depression
SilverCloud Health är en ledande leverantör av online terapeutiska lösningar för att stödja och främja positiv beteendeförändring och mentalt välbefinnande.
SilverCloud ger interventionsdepression.
Behandlingen inkluderar självövervakning, beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering och utmanande kärntror.
Alla moduler har samma struktur och format, som består av frågesporter, filmer, utbildningsinnehåll, aktiviteter med läxförslag och en modulgranskningssida.
Användare har också en supporter som kommer att ge feedback asynkront (D Richards et al., 2015).
Forskning om SilverCloud-interventionerna har gett betydande kliniska resultat (D Richards et al., 2015).
|
Space from Depression-programmet (Yo puedo sentirme Bien -spansk version) består av sju moduler av kognitiv beteendeterapi.
Behandlingen inkluderar självövervakning, beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering och utmanande kärntror.
Alla moduler har samma struktur och format, som består av frågesporter, filmer, utbildningsinnehåll, aktiviteter med läxförslag och en modulgranskningssida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär -9
Tidsram: 6 månader
|
depressionssymptom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: 6 månader
|
ångestsymptom
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med behandlingsenkät
Tidsram: 2 månader
|
Patientnöjdhet
|
2 månader
|
|
Frågeformulär om användbara aspekter av terapi
Tidsram: varje vecka i 7 veckor
|
Viktiga händelser
|
varje vecka i 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Derek Richards, PhD, University of Dublin, Trinity College
- Huvudutredare: Alicia Salamanca, MSc, University of Dublin, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Ayuso-Mateos JL, Vazquez-Barquero JL, Dowrick C, Lehtinen V, Dalgard OS, Casey P, Wilkinson C, Lasa L, Page H, Dunn G, Wilkinson G; ODIN Group. Depressive disorders in Europe: prevalence figures from the ODIN study. Br J Psychiatry. 2001 Oct;179:308-16. doi: 10.1192/bjp.179.4.308.
- Demyttenaere K, Bruffaerts R, Posada-Villa J, Gasquet I, Kovess V, Lepine JP, Angermeyer MC, Bernert S, de Girolamo G, Morosini P, Polidori G, Kikkawa T, Kawakami N, Ono Y, Takeshima T, Uda H, Karam EG, Fayyad JA, Karam AN, Mneimneh ZN, Medina-Mora ME, Borges G, Lara C, de Graaf R, Ormel J, Gureje O, Shen Y, Huang Y, Zhang M, Alonso J, Haro JM, Vilagut G, Bromet EJ, Gluzman S, Webb C, Kessler RC, Merikangas KR, Anthony JC, Von Korff MR, Wang PS, Brugha TS, Aguilar-Gaxiola S, Lee S, Heeringa S, Pennell BE, Zaslavsky AM, Ustun TB, Chatterji S; WHO World Mental Health Survey Consortium. Prevalence, severity, and unmet need for treatment of mental disorders in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2581-90. doi: 10.1001/jama.291.21.2581.
- Bernal, Sáez-Santiago E. Culturally centered psychosocial interventions. Journal of Community Psychology. 2006;34(2):121.
- Richards D, Timulak L, Hevey D. A comparison of two online cognitive-behavioural interventions for symptoms of depression in a student population: The role of therapist responsiveness. Counselling & Psychotherapy Research. 2013;13(3):184-93.
- Ministry of Health. National Mental Health survey. Bogota, Colombia: Ministry of Health; 2015. Report No.: 978-958-8903-19-4.
- Rodriguez J. La atención de Salud Mental en América Latina y el caribe. Rev Psiquiatr Urug. 2007;71(2):117-24.
- Merz EL, Malcarne VL, Roesch SC, Riley N, Sadler GR. A multigroup confirmatory factor analysis of the Patient Health Questionnaire-9 among English- and Spanish-speaking Latinas. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2011 Jul;17(3):309-316. doi: 10.1037/a0023883.
- Llewelyn SP. Psychological therapy as viewed by clients and therapists. Br J Clin Psychol. 1988 Sep;27(3):223-37. doi: 10.1111/j.2044-8260.1988.tb00779.x.
- Elliott R, Slatick E, Urman M. Qualitative change process research on psychotherapy: Alternative strategies. Psychological Test and Assessment Modeling. 2001;43(3):69.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2013;41(2):193-207.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Connell S, Mojica Perilla M, Parra-Villa Y, Castro-Camacho L. A Culturally Adapted Cognitive Behavioral Internet-Delivered Intervention for Depressive Symptoms: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2020 Jan 31;7(1):e13392. doi: 10.2196/13392.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAiCBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .