ニューカッスル腰痛介入研究
2017年2月20日 更新者：Northumbria University
この研究の目的は、機能的再適応運動装置 (FRED) を週 3 回、6 週間の運動介入によって 18 ～ 60 歳の成人の非特異的機械的腰痛が軽減されるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、6 週間の FRED 運動介入が腰痛 (LBP) を軽減し、関連するさまざまな結果を改善するかどうかを調査することです。
この研究の目的は、次のことを調査することです。
- FRED運動により機械的LBP（腰痛）が軽減されるかどうか。
- FRED運動がLBP患者の機能的バランスと静的バランスを改善するかどうか。
- FRED エクササイズが関連する腰骨盤筋の断面積 (CSA) に影響を与えるかどうか。
- FREDエクササイズが、LBP患者のTrA（腹横筋）、LM（腰椎多裂筋）、腰部脊柱起立筋、外腹斜筋および内腹斜筋の活動および機能に影響を与えるかどうか。
- FRED運動がTrAと内腹斜筋の厚さに影響を与えるかどうか。
- LBPを持つ人々のFRED運動に応じた筋肉生理学的変化の割合。
- FRED運動がLBP患者の鎮痛薬摂取、介入の必要性、身体活動レベルに影響を与えるかどうか。
- FRED 運動が LBP 患者の幸福と日常生活に影響を与えるかどうか。
- 痛み、健康状態、機能のレベルの変化率（痛みを含む） バランス)、LBP 患者の FRED 運動に反応して。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8週間以上の機械的LBP
- FABQ でのスコア < 15
- 18～60歳
- 研究の全期間にわたって参加するというコミットメント
除外基準:
- 「赤旗」の存在 - 非機械的LBPを示す
- FABQ のスコアが 15 を超える場合、または治療に対する物理的アプローチのみに対する反応が不良である可能性があることを示すその他の指標。 LBPに対する補償を求める
- 身体活動準備アンケートによると、運動は禁忌です
- FRED では安全に運動できない
- 妊娠
- 過去9か月以内に手術を受けたことがある
- 週に 3 回、30 分間立った状態で安全に運動することが困難
- 心臓・呼吸器疾患
- 神経学的障害
- BMI > 28、脂肪組織が超音波画像診断および筋肉内電極の配置を妨げる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的再適応運動デバイス
被験者内での反復測定用のシングルアーム設計。
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週に 3 回、最大 30 分間の運動介入を行ってください。
難易度と時間は、理学療法士チームが評価した臨床症状に応じて進行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰骨盤筋の筋内筋電図の変化
時間枠：介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内 (2 回のデータ収集)
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運動およびバランスタスク中の腰椎多裂筋 (LM)、腹横筋 (TrA)、外腹斜筋および内腹斜筋の iEMG
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介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内 (2 回のデータ収集)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像による筋肉構造の変化
時間枠：ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入中は 1 週間以内、介入時 +12 週間（10 データ収集）
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腰部多裂筋（LM）の断面積と厚さ、腹横筋（TrA）の厚さのUSI
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ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入中は 1 週間以内、介入時 +12 週間（10 データ収集）
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VICON/フォースプレート運動学データ
時間枠：介入前 1 週間以内および介入後 1 週間以内 (データ収集 2 回)
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バランス課題や腕を素早く動かす課題中の圧力中心における姿勢の揺れの変化を測定、研究全体を通じて繰り返し測定
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介入前 1 週間以内および介入後 1 週間以内 (データ収集 2 回)
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参加者のアクティビティログ
時間枠：ベースラインデータ収集から介入まで毎日 + 16 週間の追跡調査 (合計 203 日)
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ベースラインデータ収集から介入まで毎日 + 16 週間の追跡調査 (合計 203 日)
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SF-36Ⅱ 。
時間枠：ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入時 +6 週間、+12 週間、+16 週間の追跡調査（5 データ収集）
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バージョン 2、英国、緊急リコール
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ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入時 +6 週間、+12 週間、+16 週間の追跡調査（5 データ収集）
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入時 +6 週間、+12 週間、+16 週間の追跡調査（5 データ収集）
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研究全体を通して繰り返し測定
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ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入時 +6 週間、+12 週間、+16 週間の追跡調査（5 データ収集）
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痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入時 +6 週間、+12 週間、+16 週間の追跡調査（5 データ収集）
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ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入時 +6 週間、+12 週間、+16 週間の追跡調査（5 データ収集）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の動きのばらつき
時間枠：ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入中は週に 3 回、介入時 +6 週間および +12 週間の追跡調査（22 データ収集）
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FRED運動中の神経筋制御の変化
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ベースライン時（介入 -6 週間）、介入前 1 週間以内、介入後 1 週間以内、介入中は週に 3 回、介入時 +6 週間および +12 週間の追跡調査（22 データ収集）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。