Newcastle-Studie zur Intervention bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
20. Februar 2017 aktualisiert von: Northumbria University
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine sechswöchige Trainingsintervention dreimal pro Woche auf dem Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED) unspezifische mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine sechswöchige FRED-Übungsintervention Schmerzen im unteren Rücken (LBP) reduziert und eine Reihe damit verbundener Ergebnisse verbessert.
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung
- ob FRED-Übungen mechanische LBP (Schmerzen im unteren Rückenbereich) reduzieren;
- ob FRED-Übungen das funktionelle und statische Gleichgewicht bei Menschen mit LBP verbessern;
- ob FRED-Übungen einen Einfluss auf die Querschnittsfläche (CSA) relevanter Lenden-Becken-Muskeln haben;
- ob FRED-Übungen einen Einfluss auf TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbal Multifidus), lumbale Erector Spinae, äußere und innere schräge Muskelaktivität und -funktion bei Personen mit LBP haben;
- ob FRED-Training einen Einfluss auf TrA und die Dicke der inneren schrägen Muskulatur hat;
- die Geschwindigkeit der Veränderung der Muskelphysiologie als Reaktion auf FRED-Training bei Menschen mit LBP;
- ob FRED-Übungen die Analgetikaaufnahme, den Interventionsbedarf und das körperliche Aktivitätsniveau von Personen mit LBP beeinflussen;
- ob sich FRED-Training auf das Wohlbefinden und die Alltagsfunktionen von Menschen mit LBP auswirkt;
- die Geschwindigkeit der Veränderung des Schmerzniveaus, des Wohlbefindens und der Funktion (inkl. Gleichgewicht) als Reaktion auf FRED-Übungen bei Menschen mit LBP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanischer LBP für 8 Wochen oder länger
- Bewertung von < 15 bei FABQ
- Alter 18–60
- Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie über die gesamte Dauer
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von „roten Flaggen“ – ein Hinweis auf nicht-mechanischen LBP
- Wert von > 15 bei FABQ oder anderen Indikatoren für ein wahrscheinlich schlechtes Ansprechen auf einen rein körperlichen Behandlungsansatz inkl. Anspruch auf Entschädigung für LBP
- Übung ist laut Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft kontraindiziert
- Unfähigkeit, sicher auf dem FRED zu trainieren
- Schwangerschaft
- Operation innerhalb der letzten neun Monate
- Es ist schwierig, dreimal pro Woche 30 Minuten lang sicher im Stehen zu trainieren
- Herz-/Atemwegserkrankungen
- Neurologische Störungen
- BMI > 28, wenn Fettgewebe die Ultraschallbildgebung und die intramuskuläre Elektrodenplatzierung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionelles readaptives Trainingsgerät
Einzelarm für die Konstruktion wiederholter Messungen innerhalb des Subjekts.
|
Übungsintervention 3-mal pro Woche für bis zu 30 Minuten.
Der Schwierigkeitsgrad und die Dauer werden je nach klinischem Erscheinungsbild und der Beurteilung durch das Physiotherapeuten-Team weiterentwickelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des intramuskulären EMG der Lumbo-Becken-Muskeln
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerfassung).
|
iEMG des lumbalen Multifudus (LM), des Transversus Abdominus (TrA), der äußeren und inneren schrägen Bauchmuskeln während Trainings- und Gleichgewichtsaufgaben
|
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerfassung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelarchitektur mittels Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 1 x Woche während der Intervention und bei der Intervention +12 Wochen (10 Datenerhebungen)
|
USI der Querschnittsfläche und Dicke des Lumbal Multifudus (LM) und der Dicke des Transversus Abdominus (TrA)
|
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 1 x Woche während der Intervention und bei der Intervention +12 Wochen (10 Datenerhebungen)
|
|
Kinematische Daten der VICON/Kraftplatte
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerhebungen)
|
Messung der Haltungsschwankungsänderungen im Druckzentrum während der Gleichgewichts- und schnellen Armbewegungsaufgaben, wiederholte Messung während der gesamten Studie
|
innerhalb einer Woche vor dem Eingriff und innerhalb einer Woche nach dem Eingriff (2 Datenerhebungen)
|
|
Teilnehmeraktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Täglich von der Basisdatenerfassung bis zur Intervention + 16 Wochen Nachbeobachtung (insgesamt 203 Tage)
|
Täglich von der Basisdatenerfassung bis zur Intervention + 16 Wochen Nachbeobachtung (insgesamt 203 Tage)
|
|
|
SF-36 II .
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
|
Version 2, UK, akuter Rückruf
|
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
|
|
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
|
wiederholte Messung während des gesamten Studiums
|
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
|
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
|
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen, +12 Wochen und +16 Wochen Follow-up (5 Datenerhebungen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsvariabilität während des Trainings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 3 x wöchentlich während der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen und +12 Wochen Nachbeobachtung (22 Datenerhebungen)
|
Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle während FRED-Training
|
Zu Studienbeginn (Intervention -6 Wochen) innerhalb einer Woche vor der Intervention, innerhalb einer Woche nach der Intervention, 3 x wöchentlich während der Intervention, bei der Intervention +6 Wochen und +12 Wochen Nachbeobachtung (22 Datenerhebungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRED2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Forschern außerhalb des Forschungsteams steht KEIN IPD zur Verfügung.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen, mechanisch
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien