Newcastle lænderygsmerter interventionsundersøgelse
20. februar 2017 opdateret af: Northumbria University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om seks ugers træningsintervention 3 gange om ugen på Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED) reducerer uspecifikke mekaniske lænderygsmerter hos voksne i alderen 18-60 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en seks-ugers FRED træningsintervention reducerer lænderygsmerter (LBP) og forbedrer en række relaterede resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge
- om FRED-øvelse reducerer mekanisk LBP (lændesmerter);
- om FRED-motion forbedrer funktionel og statisk balance hos personer med LBP;
- om FRED-motion har en effekt på tværsnitsarealet (CSA) af relevante lumbo-bækkenmuskler;
- om FRED-motion har effekt på TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbal Multifidus), lumbal Erector Spinae, ekstern og intern skrå muskelaktivitet og funktion hos personer med LBP;
- om FRED-motion har en effekt på TrA og indre skrå muskeltykkelse;
- hastigheden af muskelfysiologiske ændringer som reaktion på FRED-motion hos mennesker med LBP;
- om FRED-motion påvirker smertestillende indtag, behov for intervention og fysisk aktivitetsniveau hos personer med LBP;
- om FRED-motion påvirker velvære og hverdagsfunktion hos mennesker med LBP;
- hastigheden af ændring af niveau af smerte, velvære og funktion (inkl. balance) som reaktion på FRED-motion hos mennesker med LBP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk LBP i 8 uger eller længere
- Score på < 15 på FABQ
- Alder 18-60
- Forpligtelse til at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af "røde flag" - indikerer ikke-mekanisk LBP
- Score på > 15 på FABQ eller andre indikatorer for en sandsynlig dårlig respons på en udelukkende fysisk tilgang til behandling inkl. søger erstatning for LBP
- Motion kontraindiceret i henhold til spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet
- Manglende evne til at træne sikkert på FRED
- Graviditet
- Operation inden for de seneste ni måneder
- Svært ved at træne sikkert i stående 30 minutter 3 gange om ugen
- Hjerte/luftvejssygdomme
- Neurologiske lidelser
- BMI > 28, hvor fedtvæv krænker ultralydsbilleddannelse og intramuskulær elektrodeplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel re-adaptiv træningsenhed
Enkeltarm til design med gentagne foranstaltninger inden for emnet.
|
Træningsintervention 3 gange om ugen i op til 30 min.
Sværhedsgrad og tid vil blive fremskridt som angivet af klinisk præsentation, vurderet af fysioterapeutteamet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intramuskulær EMG af Lumbo-bækkenmuskler
Tidsramme: inden for 1 uge før intervention og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamling
|
iEMG af Lumbar Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), eksterne skråninger og interne skråninger under trænings- og balanceopgaver
|
inden for 1 uge før intervention og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskulær arcitecture via ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 1 x uge under intervention og ved intervention +12 uger (10 dataindsamlinger)
|
USI af tværsnitsareal og tykkelse af Lumbar Multifudus (LM) og tykkelse af Transversus Abdominus (TrA)
|
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 1 x uge under intervention og ved intervention +12 uger (10 dataindsamlinger)
|
|
VICON/ kraftplade kinematiske data
Tidsramme: inden for 1 uge før intervention og og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamlinger)
|
Måling af posturale svajændringer i trykcentret under balance- og hurtige armbevægelsesopgaver, gentagne målinger gennem hele studiet
|
inden for 1 uge før intervention og og inden for 1 uge efter intervention (2 dataindsamlinger)
|
|
Deltageraktivitetslog
Tidsramme: Daglig fra baseline dataindsamling til intervention +16 ugers opfølgning (i alt 203 dage)
|
Daglig fra baseline dataindsamling til intervention +16 ugers opfølgning (i alt 203 dage)
|
|
|
SF-36 II.
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
|
Version 2, Storbritannien, akut tilbagekaldelse
|
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
|
gentagne mål under hele studiet
|
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
|
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, ved intervention +6 uger, +12 uger og +16 uger opfølgning (5 dataindsamlinger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesvariabilitet under træning
Tidsramme: Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 3 x uge under intervention, ved intervention +6 uger og +12 uger opfølgning (22 dataindsamlinger)
|
Ændringer i neuromuskulær kontrol under FRED træning
|
Ved baseline (intervention -6 uger) inden for 1 uge før intervention, inden for 1 uge efter intervention, 3 x uge under intervention, ved intervention +6 uger og +12 uger opfølgning (22 dataindsamlinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRED2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
INGEN IPD vil være tilgængelig for forskere uden for forskerholdet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .