Interventionsstudie för ländryggssmärta i Newcastle
20 februari 2017 uppdaterad av: Northumbria University
Syftet med denna studie är att undersöka om sex veckors träningsintervention, 3 gånger i veckan på Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED) minskar ospecifik mekanisk ländryggssmärta hos vuxna i åldrarna 18-60.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om en sexveckors FRED-träningsintervention minskar ländryggssmärta (LBP) och förbättrar en rad relaterade resultat.
Syftet med denna studie är att undersöka
- om FRED-träning minskar mekanisk LBP (ländryggssmärta);
- om FRED-träning förbättrar funktionell och statisk balans hos personer med LBP;
- huruvida FRED-träning har en effekt på tvärsnittsarean (CSA) av relevanta lumbo-bäckenmuskler;
- om FRED-träning har effekt på TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbar Multifidus), lumbal Erector Spinae, Extern och Intern Sned muskelaktivitet och funktion hos individer med LBP;
- om FRED-träning har effekt på TrA och inre sned muskeltjocklek;
- graden av muskelfysiologisk förändring som svar på FRED-träning hos personer med LBP;
- om FRED-träning påverkar smärtstillande intag, behov av intervention och fysisk aktivitetsnivå hos individer med LBP;
- om FRED-träning påverkar välbefinnande och vardagsfunktion hos personer med LBP;
- graden av förändring av nivå av smärta, välbefinnande och funktion (inkl. balans) som svar på FRED-träning hos personer med LBP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk LBP i 8 veckor eller längre
- Poäng < 15 på FABQ
- Ålder 18-60
- Åtagande att delta i studien under hela dess varaktighet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av "röda flaggor" - indikerar icke-mekanisk LBP
- Poäng > 15 på FABQ eller andra indikatorer på sannolikt dåligt svar på en enbart fysisk inställning till behandling inkl. begär ersättning för LBP
- Träning kontraindicerat enligt enkäten om beredskap för fysisk aktivitet
- Oförmåga att träna säkert på FRED
- Graviditet
- Operation under de senaste nio månaderna
- Svårt att träna säkert i stående 30 minuter 3 gånger/vecka
- Kardio/respiratorisk sjukdom
- Neurologiska störningar
- BMI > 28 där fettvävnad gör intrång på ultraljudsavbildning och intramuskulär elektrodplacering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell re-adaptiv träningsenhet
Enkelarm för design av upprepade åtgärder inom ämnet.
|
Träningsintervention 3 gånger i veckan i upp till 30 min.
Svårighet och tid kommer att fortskrida enligt den kliniska presentationen, bedömd av sjukgymnastteamet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intramuskulär EMG av Lumbo-bäckenmuskler
Tidsram: inom 1 vecka före intervention och inom 1 vecka efter intervention (2 datainsamling
|
iEMG av Lumbar Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), externa snedställningar och inre snedställningar under tränings- och balansuppgifter
|
inom 1 vecka före intervention och inom 1 vecka efter intervention (2 datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskulär arcitecture via ultraljudsavbildning
Tidsram: Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, 1 x vecka under intervention, och vid intervention +12 veckor (10 datainsamlingar)
|
USI av tvärsnittsarea och tjocklek av Lumbar Multifudus (LM) och tjockleken på Transversus Abdominus (TrA)
|
Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, 1 x vecka under intervention, och vid intervention +12 veckor (10 datainsamlingar)
|
|
VICON/ kraftplatta kinematisk data
Tidsram: inom 1 vecka före intervention och och inom 1 vecka efter intervention (2 datainsamlingar)
|
Mätning av posturala svajningar i tryckcentrum under balans- och snabba armrörelseuppgifter, upprepade mätningar under hela studien
|
inom 1 vecka före intervention och och inom 1 vecka efter intervention (2 datainsamlingar)
|
|
Deltagaraktivitetslogg
Tidsram: Dagligen från baslinjedatainsamling till intervention +16 veckors uppföljning (totalt 203 dagar)
|
Dagligen från baslinjedatainsamling till intervention +16 veckors uppföljning (totalt 203 dagar)
|
|
|
SF-36 II.
Tidsram: Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, vid intervention +6 veckor, +12 veckor och +16 veckor uppföljning (5 datainsamlingar)
|
Version 2, Storbritannien, akut återkallelse
|
Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, vid intervention +6 veckor, +12 veckor och +16 veckor uppföljning (5 datainsamlingar)
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, vid intervention +6 veckor, +12 veckor och +16 veckor uppföljning (5 datainsamlingar)
|
upprepad åtgärd under hela studien
|
Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, vid intervention +6 veckor, +12 veckor och +16 veckor uppföljning (5 datainsamlingar)
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, vid intervention +6 veckor, +12 veckor och +16 veckor uppföljning (5 datainsamlingar)
|
Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, vid intervention +6 veckor, +12 veckor och +16 veckor uppföljning (5 datainsamlingar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsevariabilitet under träning
Tidsram: Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, 3 x vecka under intervention, vid intervention +6 veckor och +12 veckors uppföljning (22 datainsamlingar)
|
Förändringar i neuromuskulär kontroll under FRED-träning
|
Vid baslinjen (intervention -6 veckor) inom 1 vecka före intervention, inom 1 vecka efter intervention, 3 x vecka under intervention, vid intervention +6 veckor och +12 veckors uppföljning (22 datainsamlingar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRED2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
INGEN IPD kommer att vara tillgänglig för forskare utanför forskargruppen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .