Newcastle Intervensjonsstudie for korsryggsmerter
20. februar 2017 oppdatert av: Northumbria University
Målet med denne studien er å undersøke om seks ukers treningsintervensjon, 3 ganger per uke på Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED) reduserer uspesifikke mekaniske korsryggsmerter hos voksne i alderen 18-60 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om en seks-ukers FRED-treningsintervensjon reduserer korsryggsmerter (LBP) og forbedrer en rekke relaterte utfall.
Målet med denne studien er å undersøke
- om FRED-trening reduserer mekanisk LBP (korsryggsmerter);
- om FRED-trening forbedrer funksjonell og statisk balanse hos personer med LBP;
- om FRED-trening har effekt på tverrsnittsareal (CSA) av relevante lumbo-bekkenmuskler;
- om FRED-trening har effekt på TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbar Multifidus), lumbal Erector Spinae, ekstern og intern skrå muskelaktivitet og funksjon hos personer med LBP;
- om FRED-trening har effekt på TrA og indre skrå muskeltykkelse;
- hastigheten på muskelfysiologiske endringer som respons på FRED-trening hos personer med LBP;
- om FRED-trening påvirker smertestillende inntak, behov for intervensjon og fysisk aktivitetsnivå hos personer med LBP;
- om FRED-trening påvirker velvære og hverdagsfunksjon hos personer med LBP;
- hastigheten på endring av nivå av smerte, velvære og funksjon (inkl. balanse) som svar på FRED-trening hos personer med LBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk LBP i 8 uker eller lenger
- Poengsum på < 15 på FABQ
- Alder 18-60
- Forpliktelse til å delta i studien i hele dens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av "røde flagg" - indikerer ikke-mekanisk LBP
- Score på > 15 på FABQ eller andre indikatorer på en sannsynlig dårlig respons på en utelukkende fysisk tilnærming til behandling inkl. søker erstatning for LBP
- Trening kontraindisert i henhold til spørreskjema om fysisk aktivitet
- Manglende evne til å trene trygt på FRED
- Svangerskap
- Kirurgi i løpet av de siste ni månedene
- Vanskeligheter med å trene trygt i stående i 30 minutter 3 ganger i uken
- Hjerte/luftveissykdom
- Nevrologiske lidelser
- BMI > 28 der fettvev krenker ultralyd og intramuskulær elektrodeplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell re-adaptiv treningsenhet
Enkel arm for innen emne gjentatte tiltak design.
|
Tren intervensjon 3 ganger i uken i opptil 30 minutter.
Vanskelighetsgrad og tid vil forløpe som indikert av klinisk presentasjon, vurdert av fysioterapeutteamet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intramuskulær EMG av Lumbo-bekkenmuskler
Tidsramme: innen 1 uke før intervensjon, og innen 1 uke etter intervensjon (2 datainnsamling
|
iEMG av Lumbar Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), eksterne skråninger og interne skråninger under trening og balanseoppgaver
|
innen 1 uke før intervensjon, og innen 1 uke etter intervensjon (2 datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelarcitecture via ultralydavbildning
Tidsramme: Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, 1 x uke under intervensjon, og ved intervensjon +12 uker (10 datainnsamlinger)
|
USI av tverrsnittsareal og tykkelse av Lumbar Multifudus (LM), og tykkelse på Transversus Abdominus (TrA)
|
Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, 1 x uke under intervensjon, og ved intervensjon +12 uker (10 datainnsamlinger)
|
|
VICON/ kraftplate kinematiske data
Tidsramme: innen 1 uke før intervensjon og og innen 1 uke etter intervensjon (2 datainnsamlinger)
|
Måling av posturale svaiendringer i trykksenter under balanse- og raske armbevegelsesoppgaver, gjentatte mål gjennom hele studiet
|
innen 1 uke før intervensjon og og innen 1 uke etter intervensjon (2 datainnsamlinger)
|
|
Deltakeraktivitetslogg
Tidsramme: Daglig fra baseline datainnsamling til intervensjon +16 ukers oppfølging (totalt 203 dager)
|
Daglig fra baseline datainnsamling til intervensjon +16 ukers oppfølging (totalt 203 dager)
|
|
|
SF-36 II.
Tidsramme: Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, ved intervensjon +6 uker, +12 uker og +16 uker oppfølging (5 datainnsamlinger)
|
Versjon 2, Storbritannia, akutt tilbakekalling
|
Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, ved intervensjon +6 uker, +12 uker og +16 uker oppfølging (5 datainnsamlinger)
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, ved intervensjon +6 uker, +12 uker og +16 uker oppfølging (5 datainnsamlinger)
|
gjentatte tiltak gjennom hele studiet
|
Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, ved intervensjon +6 uker, +12 uker og +16 uker oppfølging (5 datainnsamlinger)
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, ved intervensjon +6 uker, +12 uker og +16 uker oppfølging (5 datainnsamlinger)
|
Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, ved intervensjon +6 uker, +12 uker og +16 uker oppfølging (5 datainnsamlinger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesvariasjon under trening
Tidsramme: Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, 3 x uke under intervensjon, ved intervensjon +6 uker og +12 uker oppfølging (22 datainnsamlinger)
|
Endringer i nevromuskulær kontroll under FRED-trening
|
Ved baseline (intervensjon -6 uker) innen 1 uke før intervensjon, innen 1 uke etter intervensjon, 3 x uke under intervensjon, ved intervensjon +6 uker og +12 uker oppfølging (22 datainnsamlinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRED2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
INGEN IPD vil være tilgjengelig for forskere utenfor forskerteamet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .