Badanie dotyczące interwencji w bólu krzyża w Newcastle
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Northumbria University
Celem tego badania jest zbadanie, czy sześciotygodniowa interwencja ruchowa, 3 razy w tygodniu na funkcjonalnym urządzeniu do ćwiczeń readaptacyjnych (FRED), zmniejsza niespecyficzny mechaniczny ból krzyża u dorosłych w wieku 18-60 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy sześciotygodniowa interwencja ćwiczeń FRED zmniejsza ból krzyża (LBP) i poprawia szereg powiązanych wyników.
Celem tego badania jest zbadanie
- czy ćwiczenia FRED zmniejszają mechaniczne LBP (ból krzyża);
- czy ćwiczenia FRED poprawiają równowagę funkcjonalną i statyczną u osób z LBP;
- czy ćwiczenie FRED ma wpływ na pole przekroju poprzecznego (CSA) odpowiednich mięśni lędźwiowo-miednicznych;
- czy ćwiczenie FRED ma wpływ na TrA (poprzeczny brzucha), LM (lędźwiowy multifidus), prostownik kręgosłupa lędźwiowego, aktywność i funkcję mięśni skośnych zewnętrznych i wewnętrznych u osób z LBP;
- czy ćwiczenie FRED ma wpływ na TrA i grubość mięśnia skośnego wewnętrznego;
- tempo zmian fizjologii mięśni w odpowiedzi na ćwiczenia FRED u osób z LBP;
- czy ćwiczenia FRED wpływają na przyjmowanie leków przeciwbólowych, potrzebę interwencji i poziom aktywności fizycznej osób z LBP;
- czy ćwiczenia FRED wpływają na samopoczucie i codzienne funkcjonowanie osób z LBP;
- tempo zmian poziomu bólu, samopoczucia i funkcji (w tym. równowagi) w odpowiedzi na ćwiczenia FRED u osób z LBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mechaniczny LBP przez 8 tygodni lub dłużej
- Wynik < 15 na FABQ
- Wiek 18-60 lat
- Zobowiązanie do wzięcia udziału w badaniu przez cały czas jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność „czerwonych flag” - wskazuje na niemechaniczne LBP
- Wynik > 15 w FABQ lub innych wskaźnikach prawdopodobnej słabej odpowiedzi na wyłącznie fizyczne podejście do leczenia, w tym. dochodzenie odszkodowania dla LBP
- Ćwiczenia przeciwwskazane zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Niezdolność do bezpiecznego ćwiczenia na FRED
- Ciąża
- Operacja w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy
- Trudność w bezpiecznym ćwiczeniu w pozycji stojącej przez 30 minut 3x/tydzień
- Choroby układu krążenia/oddechowego
- Zaburzenia neurologiczne
- BMI > 28, gdy tkanka tłuszczowa narusza możliwości obrazowania ultrasonograficznego i domięśniowego umieszczenia elektrod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalne, adaptacyjne urządzenie do ćwiczeń
Pojedyncze ramię do projektowania powtarzanych pomiarów w obrębie obiektu.
|
Interwencja ruchowa 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 30 minut.
Trudność i czas będą postępowały zgodnie z obrazem klinicznym, ocenianym przez zespół fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w domięśniowym EMG mięśni lędźwiowo-miednicznych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbieranie danych
|
iEMG odcinka lędźwiowego Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), mięśni skośnych zewnętrznych i skośnych wewnętrznych podczas ćwiczeń i zadań związanych z utrzymaniem równowagi
|
w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbieranie danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w architekturze mięśniowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 1 x tydzień w trakcie interwencji i w trakcie interwencji +12 tygodni (10 zbiorów danych)
|
USI pola przekroju poprzecznego i grubości lędźwiowego multifudus (LM) oraz grubości Transversus Abdominus (TrA)
|
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 1 x tydzień w trakcie interwencji i w trakcie interwencji +12 tygodni (10 zbiorów danych)
|
|
Dane kinematyczne płyty VICON/ siły
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbiory danych)
|
Pomiar zmian kołysania posturalnego w środku nacisku podczas zadań związanych z równowagą i szybkimi ruchami ramion, pomiar powtarzany w trakcie badania
|
w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i w ciągu 1 tygodnia po interwencji (2 zbiory danych)
|
|
Dziennik aktywności uczestnika
Ramy czasowe: Codziennie od zebrania danych wyjściowych do interwencji + 16 tygodni obserwacji (łącznie 203 dni)
|
Codziennie od zebrania danych wyjściowych do interwencji + 16 tygodni obserwacji (łącznie 203 dni)
|
|
|
SF-36II.
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
|
Wersja 2, Wielka Brytania, ostre wycofanie
|
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
|
powtarzany pomiar w trakcie badania
|
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
|
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, w czasie interwencji +6 tygodni, +12 tygodni i +16 tygodni obserwacji (5 zbiorów danych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ruchu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 3 x tydzień podczas interwencji, w trakcie interwencji +6 tygodni i +12 tygodni obserwacji (22 zbiory danych)
|
Zmiany w kontroli nerwowo-mięśniowej podczas ćwiczeń FRED
|
Na początku (interwencja -6 tygodni) w ciągu 1 tygodnia przed interwencją, w ciągu 1 tygodnia po interwencji, 3 x tydzień podczas interwencji, w trakcie interwencji +6 tygodni i +12 tygodni obserwacji (22 zbiory danych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRED2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
ŻADNA IPD nie będzie dostępna dla badaczy spoza zespołu badawczego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .