Studie intervence bolesti dolní části zad v Newcastlu
20. února 2017 aktualizováno: Northumbria University
Cílem této studie je zjistit, zda šestitýdenní cvičební intervence 3x týdně na funkčním readaptivním cvičebním zařízení (FRED) snižuje nespecifickou mechanickou bolest dolní části zad u dospělých ve věku 18-60 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda šestitýdenní cvičební intervence FRED snižuje bolest v dolní části zad (LBP) a zlepšuje řadu souvisejících výsledků.
Cílem této studie je prozkoumat
- zda cvičení FRED snižuje mechanickou LBP (bolest dolní části zad);
- zda cvičení FRED zlepšuje funkční a statickou rovnováhu u lidí s LBP;
- zda má cvičení FRED vliv na průřezovou plochu (CSA) příslušných bederně-pánevních svalů;
- zda má cvičení FRED vliv na TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbar Multifidus), lumbální Erector Spinae, aktivitu a funkci vnějšího a vnitřního šikmého svalu u jedinců s LBP;
- zda má cvičení FRED vliv na TrA a vnitřní tloušťku šikmých svalů;
- rychlost změny svalové fyziologie v reakci na cvičení FRED u lidí s LBP;
- zda cvičení FRED ovlivňuje příjem analgetik, potřebu intervence a úroveň fyzické aktivity jedinců s LBP;
- zda cvičení FRED ovlivňuje pohodu a každodenní funkce u lidí s LBP;
- rychlost změny úrovně bolesti, pohody a funkce (vč. rovnováhy) v reakci na cvičení FRED u lidí s LBP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanický LBP po dobu 8 týdnů nebo déle
- Skóre < 15 na FABQ
- Věk 18-60 let
- Závazek zúčastnit se studie po celou dobu jejího trvání
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost „červených vlajek“ – svědčící o nemechanickém LBP
- Skóre > 15 na FABQ nebo jiných indikátorech pravděpodobné špatné reakce na čistě fyzický přístup k léčbě vč. žádat odškodnění za LBP
- Cvičení je kontraindikováno podle dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Neschopnost bezpečně cvičit na FRED
- Těhotenství
- Operace během předchozích devíti měsíců
- Potíže s bezpečným cvičením ve stoji po dobu 30 minut 3x týdně
- Kardio/respirační onemocnění
- Neurologické poruchy
- BMI > 28, kde tuková tkáň narušuje ultrazvukové zobrazení a umístění intramuskulárních elektrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční Re-adaptivní cvičební zařízení
Jedno rameno pro návrh opakovaných opatření v rámci předmětu.
|
Cvičební intervence 3x týdně po dobu až 30 minut.
Obtížnost a čas budou postupovat podle klinické prezentace, kterou posoudí tým fyzioterapeutů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intramuskulárního EMG bederně-pánevních svalů
Časové okno: do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběr dat
|
iEMG bederní multifudus (LM), transversus abdominus (TrA), vnější šikmé svaly a vnitřní šikmé svaly během cvičení a balančních úkolů
|
do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběr dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové arcitektury pomocí ultrazvukového zobrazování
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 1 x týdně během intervence a na intervenci +12 týdnů (10 sběrů dat)
|
USI plochy průřezu a tloušťky lumbálního multifudu (LM) a tloušťky transversus abdominus (TrA)
|
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 1 x týdně během intervence a na intervenci +12 týdnů (10 sběrů dat)
|
|
VICON/ kinematická data silové desky
Časové okno: do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběry dat)
|
Měření změn posturálního kývání v centru tlaku během úkolů rovnováhy a rychlého pohybu paží, opakované měření v průběhu studie
|
do 1 týdne před intervencí a do 1 týdne po intervenci (2 sběry dat)
|
|
Protokol činnosti účastníka
Časové okno: Denně od sběru výchozích dat po intervenci + 16 týdnů sledování (celkem 203 dní)
|
Denně od sběru výchozích dat po intervenci + 16 týdnů sledování (celkem 203 dní)
|
|
|
SF-36 II.
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
|
Verze 2, Velká Británie, akutní stažení
|
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
|
opakované měření v průběhu studie
|
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
|
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, při intervenci +6 týdnů, +12 týdnů a +16 týdnů sledování (5 sběrů dat)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita pohybu při cvičení
Časové okno: Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 3 x týdně během intervence, na intervenci +6 týdnů a +12 týdnů sledování (22 sběrů dat)
|
Změny nervosvalové kontroly během cvičení FRED
|
Na začátku (intervence -6 týdnů) do 1 týdne před intervencí, do 1 týdne po intervenci, 3 x týdně během intervence, na intervenci +6 týdnů a +12 týdnů sledování (22 sběrů dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRED2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
ŽÁDNÝ IPD nebude dostupný výzkumníkům mimo výzkumný tým.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan