Newcastle lage-rugpijninterventieonderzoek
20 februari 2017 bijgewerkt door: Northumbria University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of zes weken oefeninterventie, 3 keer per week op het Functional Re-adaptive Exercise Device (FRED), niet-specifieke mechanische lage-rugpijn vermindert bij volwassenen van 18-60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een zes weken durende FRED-oefeninterventie lage rugpijn (LBP) vermindert en een reeks gerelateerde uitkomsten verbetert.
De doelstellingen van deze studie zijn onderzoeken
- of FRED-oefening mechanische LBP vermindert (lage rugpijn);
- of FRED-oefeningen de functionele en statische balans verbeteren bij mensen met LRP;
- of FRED-oefening een effect heeft op het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van relevante lumbo-bekkenspieren;
- of FRED-oefening een effect heeft op TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbale Multifidus), lumbale Erector Spinae, externe en interne schuine spieractiviteit en -functie bij personen met LRP;
- of FRED-oefening een effect heeft op TrA en interne schuine spierdikte;
- de snelheid van spierfysiologische verandering als reactie op FRED-oefeningen bij mensen met LRP;
- of FRED-oefeningen van invloed zijn op de inname van pijnstillers, de behoefte aan interventie en het niveau van fysieke activiteit van personen met lage rugpijn;
- of FRED-oefeningen het welzijn en de dagelijkse functie beïnvloeden bij mensen met LRP;
- de mate van verandering van het niveau van pijn, welzijn en functioneren (incl. balans) als reactie op FRED-oefeningen bij mensen met LRP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische LBP gedurende 8 weken of langer
- Score < 15 op FABQ
- Leeftijd 18-60
- Toezegging om voor de volledige duur deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van "rode vlaggen" - indicatief voor niet-mechanische LBP
- Score van> 15 op FABQ of andere indicatoren van een waarschijnlijk slechte respons op een uitsluitend fysieke benadering van behandeling incl. op zoek naar compensatie voor LBP
- Oefening gecontra-indiceerd volgens de vragenlijst voor lichamelijke activiteitsgereedheid
- Onvermogen om veilig te oefenen op de FRED
- Zwangerschap
- Chirurgie in de afgelopen negen maanden
- Moeite om 3x/week veilig 30 minuten te staan
- Cardio-/ademhalingsziekte
- Neurologische aandoeningen
- BMI > 28 waar vetweefsel inbreuk maakt op echografie en plaatsing van intramusculaire elektroden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functioneel re-adaptief oefenapparaat
Enkele arm voor ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp.
|
Oefeninterventie 3 keer per week gedurende maximaal 30 minuten.
De moeilijkheidsgraad en de tijd zullen toenemen zoals aangegeven door de klinische presentatie, beoordeeld door het fysiotherapeutenteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intramusculaire EMG van Lumbo-bekkenspieren
Tijdsspanne: binnen 1 week voor interventie en binnen 1 week na interventie (2 dataverzameling
|
iEMG van lumbale multifudus (LM), transversus abdominus (TrA), externe schuine standen en interne schuine standen tijdens inspanning en evenwichtstaken
|
binnen 1 week voor interventie en binnen 1 week na interventie (2 dataverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierarchitectuur via echografie
Tijdsspanne: Bij baseline (interventie -6 weken) binnen 1 week voor interventie, binnen 1 week na interventie, 1 x week tijdens interventie en bij interventie +12 weken (10 dataverzamelingen)
|
USI van dwarsdoorsnedegebied en dikte van Lumbale Multifudus (LM), en dikte van Transversus Abdominus (TrA)
|
Bij baseline (interventie -6 weken) binnen 1 week voor interventie, binnen 1 week na interventie, 1 x week tijdens interventie en bij interventie +12 weken (10 dataverzamelingen)
|
|
VICON/krachtplaat kinematische gegevens
Tijdsspanne: binnen 1 week voor interventie en en binnen 1 week na interventie (2 dataverzamelingen)
|
Het meten van veranderingen in de houdingszwaai in het drukcentrum tijdens de balans- en snelle armbewegingstaken, herhaalde meting tijdens het onderzoek
|
binnen 1 week voor interventie en en binnen 1 week na interventie (2 dataverzamelingen)
|
|
Activiteitenlogboek van de deelnemer
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline gegevensverzameling tot interventie +16 weken follow-up (totaal 203 dagen)
|
Dagelijks vanaf baseline gegevensverzameling tot interventie +16 weken follow-up (totaal 203 dagen)
|
|
|
SF-36 II.
Tijdsspanne: Bij aanvang (interventie -6 weken) binnen 1 week voorafgaand aan interventie, binnen 1 week na interventie, bij interventie +6 week, +12 weken en +16 weken follow-up (5 gegevensverzamelingen)
|
Versie 2, VK, acute terugroepactie
|
Bij aanvang (interventie -6 weken) binnen 1 week voorafgaand aan interventie, binnen 1 week na interventie, bij interventie +6 week, +12 weken en +16 weken follow-up (5 gegevensverzamelingen)
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (interventie -6 weken) binnen 1 week voorafgaand aan interventie, binnen 1 week na interventie, bij interventie +6 week, +12 weken en +16 weken follow-up (5 gegevensverzamelingen)
|
herhaalde meting tijdens de studie
|
Bij aanvang (interventie -6 weken) binnen 1 week voorafgaand aan interventie, binnen 1 week na interventie, bij interventie +6 week, +12 weken en +16 weken follow-up (5 gegevensverzamelingen)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang (interventie -6 weken) binnen 1 week voorafgaand aan interventie, binnen 1 week na interventie, bij interventie +6 week, +12 weken en +16 weken follow-up (5 gegevensverzamelingen)
|
Bij aanvang (interventie -6 weken) binnen 1 week voorafgaand aan interventie, binnen 1 week na interventie, bij interventie +6 week, +12 weken en +16 weken follow-up (5 gegevensverzamelingen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsvariatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline (interventie -6 weken) binnen 1 week voor interventie, binnen 1 week na interventie, 3 x week tijdens interventie, bij interventie +6 weken en +12 weken follow-up (22 dataverzamelingen)
|
Veranderingen in neuromusculaire controle tijdens FRED-oefeningen
|
Bij baseline (interventie -6 weken) binnen 1 week voor interventie, binnen 1 week na interventie, 3 x week tijdens interventie, bij interventie +6 weken en +12 weken follow-up (22 dataverzamelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRED2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zal GEEN IPD beschikbaar zijn voor onderzoekers buiten het onderzoeksteam.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .