Estudio de intervención del dolor lumbar de Newcastle
20 de febrero de 2017 actualizado por: Northumbria University
El objetivo de este estudio es investigar si seis semanas de intervención de ejercicio, 3 veces por semana en el Dispositivo de Ejercicio de Readaptación Funcional (FRED) reduce el dolor lumbar mecánico no específico en adultos de 18 a 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si una intervención de ejercicio FRED de seis semanas reduce el dolor lumbar (LBP) y mejora una variedad de resultados relacionados.
Los objetivos de este estudio son examinar
- si el ejercicio FRED reduce el LBP mecánico (dolor lumbar);
- si el ejercicio FRED mejora el equilibrio funcional y estático en personas con dolor lumbar;
- si el ejercicio FRED tiene un efecto sobre el área transversal (CSA) de los músculos lumbo-pélvicos relevantes;
- si el ejercicio FRED tiene un efecto sobre la actividad y función de los músculos TrA (Transversus Abdominis), LM (Lumbar Multifidus), Erector Spinae lumbar, Oblicuo externo e interno en individuos con dolor lumbar;
- si el ejercicio FRED tiene un efecto sobre el TrA y el grosor del músculo oblicuo interno;
- la tasa de cambio de la fisiología muscular en respuesta al ejercicio FRED en personas con dolor lumbar;
- si el ejercicio FRED afecta la ingesta de analgésicos, la necesidad de intervención y el nivel de actividad física de las personas con dolor lumbar;
- si el ejercicio FRED afecta el bienestar y la función diaria en personas con dolor lumbar;
- la tasa de cambio del nivel de dolor, bienestar y función (incl. equilibrio) en respuesta al ejercicio FRED en personas con LBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBP mecánico durante 8 semanas o más
- Puntuación de < 15 en FABQ
- Edad 18-60
- Compromiso de participar en el estudio durante toda su duración
Criterio de exclusión:
- Presencia de "banderas rojas" - indicativo de dolor lumbar no mecánico
- Puntuación de > 15 en FABQ u otros indicadores de una probable mala respuesta a un enfoque de tratamiento únicamente físico, incluido. buscando compensación por LBP
- Ejercicio contraindicado según el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Incapacidad para hacer ejercicio de forma segura en el FRED
- El embarazo
- Cirugía en los nueve meses anteriores
- Dificultad para hacer ejercicio de forma segura estando de pie durante 30 minutos 3 veces por semana
- Enfermedad cardiovascular/respiratoria
- Desórdenes neurológicos
- IMC > 28 donde el tejido adiposo infringe la ecografía y la colocación de electrodos intramusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo funcional de ejercicio de readaptación
Brazo único para diseño de medidas repetidas dentro del sujeto.
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Intervención de ejercicio 3 veces por semana durante un máximo de 30 minutos.
Se irá progresando en dificultad y tiempo según indique la presentación clínica, valorada por el equipo de Fisioterapeutas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la EMG intramuscular de los músculos lumbo-pélvicos
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de la intervención, y dentro de 1 semana después de la intervención (2 recolección de datos
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iEMG de Lumbar Multifudus (LM), Transversus Abdominus (TrA), oblicuos externos y oblicuos internos durante tareas de ejercicio y equilibrio
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dentro de 1 semana antes de la intervención, y dentro de 1 semana después de la intervención (2 recolección de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la arquitectura muscular a través de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, 1 semana durante la intervención y en la intervención +12 semanas (10 recopilaciones de datos)
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USI del área de la sección transversal y grosor de Lumbar Multifudus (LM) y grosor de Transversus Abdominus (TrA)
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Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, 1 semana durante la intervención y en la intervención +12 semanas (10 recopilaciones de datos)
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VICON/ datos cinemáticos de la placa de fuerza
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención (2 recopilaciones de datos)
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Medición de los cambios de balanceo postural en el centro de presión durante las tareas de equilibrio y movimiento rápido del brazo, medida repetida a lo largo del estudio
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dentro de 1 semana antes de la intervención y dentro de 1 semana después de la intervención (2 recopilaciones de datos)
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Registro de actividad del participante
Periodo de tiempo: Diariamente desde la recopilación de datos de referencia hasta la intervención +16 semanas de seguimiento (total 203 días)
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Diariamente desde la recopilación de datos de referencia hasta la intervención +16 semanas de seguimiento (total 203 días)
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SF-36II.
Periodo de tiempo: Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, en la intervención +6 semanas, +12 semanas y +16 semanas de seguimiento (5 recopilaciones de datos)
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Versión 2, Reino Unido, recuerdo agudo
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Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, en la intervención +6 semanas, +12 semanas y +16 semanas de seguimiento (5 recopilaciones de datos)
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, en la intervención +6 semanas, +12 semanas y +16 semanas de seguimiento (5 recopilaciones de datos)
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medida repetida a lo largo del estudio
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Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, en la intervención +6 semanas, +12 semanas y +16 semanas de seguimiento (5 recopilaciones de datos)
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, en la intervención +6 semanas, +12 semanas y +16 semanas de seguimiento (5 recopilaciones de datos)
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Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, en la intervención +6 semanas, +12 semanas y +16 semanas de seguimiento (5 recopilaciones de datos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del movimiento durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, 3 x semana durante la intervención, en la intervención +6 semanas y +12 semanas de seguimiento (22 recopilaciones de datos)
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Cambios en el control neuromuscular durante el ejercicio FRED
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Al inicio (intervención -6 semanas) dentro de 1 semana antes de la intervención, dentro de 1 semana después de la intervención, 3 x semana durante la intervención, en la intervención +6 semanas y +12 semanas de seguimiento (22 recopilaciones de datos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caplan, N, Gibbon, KC, Hibbs, A & Debuse, D 2014, 'Phasic-to-tonic shift in tunk muscle activity during low-impact weight bearing exercise', Acta Astronautica, vol 104, pp. 388-395.
- Debuse D, Birch O, St Clair Gibson A, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture increases the activation of two key local muscles of the lumbo-pelvic region. Physiother Theory Pract. 2013 Jan;29(1):51-60. doi: 10.3109/09593985.2012.698718. Epub 2012 Jul 12.
- Gibbon KC, Debuse D, Caplan N. Low impact weight-bearing exercise in an upright posture achieves greater lumbopelvic stability than overground walking. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):462-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.02.004. Epub 2013 Apr 22.
- Evetts SN, Caplan N, Debuse D, Lambrecht G, Damann V, Petersen N, Hides J. Post space mission lumbo-pelvic neuromuscular reconditioning: a European perspective. Aviat Space Environ Med. 2014 Jul;85(7):764-5. doi: 10.3357/asem.3943.2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRED2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
NINGUNA IPD estará disponible para investigadores fuera del equipo de investigación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .