加齢による脳の健康を長期的に維持するAT-001 (ALPHA)
2019年8月15日 更新者:Richard Ronan Murphy、University of Kentucky
老化における脳の健康の長期保存のための AT-001: ALPHA 研究
この研究の目的は、酵母セレン サプリメント (AT-001) の使用が認知症のない高齢者に安全であるかどうかを評価し、さらに、サプリメントが脳の健康に関連する検査を改善するかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、単一施設試験。 約 40 人の健康なボランティアが治験薬に無作為に割り付けられ、20 人の健康なボランティアがプラセボに無作為に割り付けられ、合計 60 人の参加者が登録されます。
すべての参加者は、治験薬またはプラセボで12か月間治療されます。 被験体は、次の訪問のために診療所で見られます:スクリーニング(-14日目)、ベースライン(0日目)、6か月目、および研究終了(12か月目)治験薬。 13 か月目 (治験薬中止の 4 週間後) に追加の安全面談がすべての参加者に必要です。
参加者は、バイタルサインの評価、病歴のレビュー、投薬リストのレビュー、有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のレビューを各訪問で受けます。
参加者は、スクリーニング、ベースライン、および研究終了時に、神経心理学的検査と定期的な身体検査を受けます。
参加者は、採血、尿採取、腰椎穿刺の安全性を評価するための MRI、およびベースライン時と研究終了時の来院時に腰椎穿刺を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV基準による痴呆ではありません。
- 英語を話す、認知テストと研究訪問手順への準拠を確認します。
- -スクリーニング訪問時のモントリオール認知評価(MoCA)スコアが24/30以上。
- 女性の参加者は、妊娠中または出産の可能性があってはなりません (外科的無菌または 1 年以上の閉経後)。
- -治験担当医の意見による、スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状。
- 非糖尿病、空腹時血清グルコースにより確認
- ラボで他の臨床的に重大な異常はありません (CBC、化学パネル、PT/INR、aPTT、尿検査)。
- -スクリーニング前の4週間の安定した投薬。
- 経口薬の摂取が可能。
- -病歴、身体検査、神経学的検査、および治験医師の意見による臨床検査によって確認されるように、研究に身体的に許容されます。
除外基準:
- パーキンソン病、脳腫瘍、多発性硬化症、発作性疾患などの重大な神経疾患
- 過去 12 か月間の重度のうつ病 (DSM-IV 基準)、統合失調症などの重度の精神疾患、または最近 (過去 12 か月) のアルコールまたは薬物乱用。
- -過去2年以内の浸潤がんの病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)。
- 腰椎穿刺の禁忌(出血性疾患、血小板数)
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、破片、金属インプラントなど)。
- ラボでの臨床的に重大な異常 (CBC、化学パネル、PT/INR、aPTT、尿検査)。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- -ベースライン来院前の8週間以内の大手術。
- コントロールされていない心臓病または心不全を含む重度の不安定な主要な医学的疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する抗レトロウイルス療法。
- 高度な介護施設での居住。
- 失明、難聴、言語障害、または参加を妨げる可能性のあるその他の障害。
除外された薬:
- 実験薬。
- クマジン、ヘパリン、またはその他の抗凝固剤。
- インスリンまたはその他の血糖降下薬。
- -スクリーニング前の12週間で、50 µg /日(US RDA)を超えるセレンを含むサプリメント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AT-001
酵母セレンサプリメント
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プラセボコンパレーター:プラセボ
セレンを含まない酵母サプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液 Aβ42
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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プロスタグランジンPGF2αおよびPGE2の血清レベル
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロスタグランジンPGF2αおよびPGE2の尿中濃度
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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リン酸化および総タウタンパク質の脳脊髄液レベル
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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体積脳MRI測定
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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神経認知測定: 無料およびキュー付きの選択的想起テスト (FCSRT)
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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神経認知の測定: トレイルメイキング テスト パート A および B
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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神経認知的測定:名前付け、一文字流暢さと動物の名前付けの両方。
時間枠:ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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ベースラインから研究終了まで (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Richard R Murphy, MD、University of Kentucky
- スタディディレクター:Ronan Powers, PhD、Alltech Life Sciences Inc.
- スタディディレクター:Gregory A. Jicha, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月19日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。