AT-001 aivojen terveyden pitkäaikaisesta säilyttämisestä ikääntyessä (ALPHA)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky
AT-001 aivojen terveyden pitkäaikaisesta säilyttämisestä ikääntymisen aikana: ALPHA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko hiiva-seleenilisän (AT-001) käyttö turvallista iäkkäillä henkilöillä, joilla ei ole dementiaa, ja lisäksi selvittää, parantaako lisäosa aivojen terveyteen liittyviä testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Noin 40 tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan tutkimuslääkkeeseen ja 20 tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan lumelääkkeeseen, yhteensä 60 osallistujaa.
Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt nähdään klinikalla seuraavilla käynneillä: seulonta (päivä -14), lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6 ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 12) tutkimuslääkkeen aikana. Kaikilta osallistujilta vaaditaan ylimääräinen turvallisuuskäynti 13. kuukaudella (neljä viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Osallistujat käyvät läpi elintoimintojen arvioinnin, sairaushistorian, lääkeluettelon ja haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tarkastelun jokaisella käynnillä.
Osallistujat käyvät läpi neuropsykologiset testit ja rutiininomaiset fyysiset tutkimukset seulonta-, lähtö- ja loppukäynneillä.
Osallistujat saavat verikokeen, virtsan keräyksen, MRI:n lannepunktion turvallisuuden arvioimiseksi ja lannepunktion perus- ja loppukäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei dementoitu DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Englanninkielinen, jotta varmistetaan kognitiivisen testauksen ja opintovierailumenettelyjen noudattaminen.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet seulontakäynnillä ≥24/30.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset yli vuoden ajan).
- Vakaa sairaus 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- Ei-diabeettinen, vahvistettu seerumin paastoglukoosilla
- Ei muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioissa (CBC, kemian paneeli, PT/INR, aPTT, virtsaanalyysi).
- Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.
- Fyysisesti hyväksyttävä tutkimukseen, mikä vahvistetaan tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan mediaalihistorialla, fyysisellä tutkimuksella, neurologisella tutkimuksella ja kliinisillä testeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivokasvain, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö
- Vakava masennus viimeisen 12 kuukauden aikana (DSM-IV-kriteerit), vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, tai äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Aiemmat invasiiviset syövät viimeisen 2 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
- Lannepunktion vasta-aiheet (verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, sirpaleet, metalliset implantit jne.).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioissa (CBC, kemian paneeli, PT/INR, aPTT, virtsaanalyysi).
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Suuri leikkaus kahdeksan viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Vakavat epävakaat suuret lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat sydänsairaudet tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalinen hoito.
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
- Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi estää osallistujan.
Poissuljetut lääkkeet:
- Kokeelliset lääkkeet.
- Coumadin, hepariini tai mikä tahansa muu antikoagulantti.
- Insuliini tai muut hypoglykeemiset aineet.
- Lisäravinteet, jotka sisältävät yli 50 µg seleeniä/päivä (US RDA) 12 viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-001
Hiiva-seleenilisä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seleenitön hiivalisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivo-selkäydinneste Aβ42
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Seerumin prostaglandiinien PGF2α ja PGE2 tasot
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prostaglandiinien PGF2α ja PGE2 tasot virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Fosforyloidun ja kokonaistau-proteiinin tasot aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Volumetriset aivojen MRI-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Neurokognitiivinen mitta: Ilmainen ja vihjattu selektiivinen muistutustesti (FCSRT)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Neurokognitiivinen mitta: Jäljen tekemisen testiosat A ja B
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Neurokognitiivinen mitta: Nimeäminen, sekä yhden kirjaimen sujuvuus että eläinten nimeäminen.
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Perustaso opintojen loppuun (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- Opintojohtaja: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- Opintojohtaja: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .