AT-001 para la preservación a largo plazo de la salud cerebral en el envejecimiento (ALPHA)
15 de agosto de 2019 actualizado por: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky
AT-001 para la preservación a largo plazo de la salud cerebral en el envejecimiento: el estudio ALPHA
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de un suplemento de levadura y selenio (AT-001) es seguro en sujetos de edad avanzada que no tienen demencia y, además, ver si el suplemento mejora las pruebas relacionadas con la salud cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro. Aproximadamente 40 voluntarios sanos serán aleatorizados al fármaco del estudio y 20 voluntarios sanos aleatorizados al placebo, para un total de 60 participantes inscritos.
Todos los participantes serán tratados con el fármaco del estudio o con un placebo durante 12 meses. Los sujetos serán vistos en la clínica para las siguientes visitas: Evaluación (Día -14), Línea de base (Día 0), Mes 6 y Fin del estudio (Mes 12) mientras toman el fármaco del estudio. Se requerirá una visita de seguridad adicional en el Mes 13 (cuatro semanas después de la interrupción del fármaco del estudio) para todos los participantes.
Los participantes se someterán a una evaluación de los signos vitales, una revisión del historial médico, una revisión de la lista de medicamentos y una revisión de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) en cada visita.
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas y exámenes físicos de rutina en las visitas de selección, de referencia y al final del estudio.
Los participantes se someterán a extracciones de sangre, recolección de orina, resonancia magnética para evaluar la seguridad de la punción lumbar y punción lumbar en las visitas de referencia y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No demente según los criterios del DSM-IV.
- Habla inglés, para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de visita de estudio.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en la visita de selección ≥24/30.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o en edad fértil (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante > 1 año).
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la visita de selección según la opinión del médico del estudio.
- No diabético, confirmado por glucosa sérica en ayunas
- No hay otras anomalías clínicamente significativas en los laboratorios (CBC, panel de química, PT/INR, aPTT, análisis de orina).
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la selección.
- Capaz de ingerir medicamentos orales.
- Físicamente aceptable para el estudio según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas según la opinión del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa, como la enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo
- Depresión mayor en los últimos 12 meses (criterios DSM-IV), enfermedad mental mayor como esquizofrenia o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias.
- Antecedentes de cáncer invasivo en los últimos 2 años (excluido el cáncer de piel no melanoma).
- Contraindicaciones para la punción lumbar (trastorno hemorrágico, recuento de plaquetas
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos, metralla, implantes metálicos, etc).
- Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios (CBC, panel de química, PT/INR, aPTT, análisis de orina).
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cirugía mayor dentro de las ocho semanas anteriores a la visita inicial.
- Enfermedades médicas graves, inestables e importantes, incluidas afecciones cardíacas no controladas o insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association).
- Terapia antirretroviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Residencia en un centro de enfermería especializada.
- Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que pueda impedir al participante.
Medicamentos Excluidos:
- Drogas experimentales.
- Coumadin, heparina o cualquier otro anticoagulante.
- Insulina u otros agentes hipoglucemiantes.
- Suplementos que contengan más de 50 µg de selenio/día (RDA de EE. UU.) en las 12 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AT-001
Suplemento de levadura y selenio
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de levadura sin selenio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Líquido cefalorraquídeo Aβ42
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Niveles séricos de prostaglandinas PGF2α y PGE2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles urinarios de prostaglandinas PGF2α y PGE2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Niveles de líquido cefalorraquídeo de proteína tau fosforilada y total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Mediciones volumétricas de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Medida neurocognitiva: prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Medida neurocognitiva: prueba de creación de senderos, partes A y B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Medida neurocognitiva: Denominación, tanto la fluidez de una sola letra como la denominación de animales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- Director de estudio: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- Director de estudio: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .