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AT-001 für die langfristige Erhaltung der Gehirngesundheit im Alter (ALPHA)

15. August 2019 aktualisiert von: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 für die langfristige Erhaltung der Gehirngesundheit im Alter: Die ALPHA-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung eines Hefe-Selen-Ergänzungsmittels (AT-001) bei älteren Probanden ohne Demenz sicher ist, und weiter zu sehen, ob das Ergänzungsmittel Tests verbessert, die sich auf die Gesundheit des Gehirns beziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie. Ungefähr 40 gesunde Freiwillige werden randomisiert dem Studienmedikament und 20 gesunden Freiwilligen randomisiert dem Placebo zugeteilt, was insgesamt 60 eingeschriebenen Teilnehmern entspricht.

Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang mit dem Studienmedikament oder Placebo behandelt. Die Probanden werden für die folgenden Besuche in der Klinik gesehen: Screening (Tag -14), Baseline (Tag 0), Monat 6 und Studienende (Monat 12) während der Einnahme des Studienmedikaments. Ein zusätzlicher Sicherheitsbesuch in Monat 13 (vier Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments) wird von allen Teilnehmern verlangt.

Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch einer Bewertung der Vitalfunktionen, einer Überprüfung der Anamnese, einer Überprüfung der Medikamentenliste und einer Überprüfung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) unterzogen.

Die Teilnehmer werden bei den Screening-, Baseline- und Studienabschlussbesuchen neuropsychologischen Tests und routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterzogen.

Die Teilnehmer werden Blutentnahmen, Urinentnahmen, MRT zur Beurteilung der Lumbalpunktionssicherheit und Lumbalpunktionen zu Beginn und am Ende der Studie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht dement nach DSM-IV-Kriterien.
  • Englischsprachig, um die Einhaltung der Verfahren für kognitive Tests und Studienbesuche sicherzustellen.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis beim Screening-Besuch ≥24/30.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder im gebärfähigen Alter sein (chirurgisch steril oder seit > 1 Jahr postmenopausal).
  • Stabiler Gesundheitszustand für 3 Monate vor dem Screening-Besuch nach Meinung des Studienarztes.
  • Nicht-Diabetiker, bestätigt durch Nüchtern-Serumglukose
  • Keine anderen klinisch signifikanten Anomalien im Labor (CBC, Chemie-Panel, PT/INR, aPTT, Urinanalyse).
  • Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Physisch akzeptabel für die Studie, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests nach Meinung des Studienarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, wie Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Multiple Sklerose oder Anfallsleiden
  • Schwere Depression in den letzten 12 Monaten (DSM-IV-Kriterien), schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder kürzlicher (in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Kontraindikationen zur Lumbalpunktion (Blutungsstörung, Thrombozytenzahl
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Schrapnell, Metallimplantate usw.).
  • Klinisch signifikante Anomalien im Labor (CBC, Chemie-Panel, PT/INR, aPTT, Urinanalyse).
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Größere Operation innerhalb von acht Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  • Schwere instabile schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV).
  • Antiretrovirale Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.
  • Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den Teilnehmer daran hindern können.

Ausgeschlossene Medikamente:

  • Experimentelle Drogen.
  • Coumadin, Heparin oder ein anderes Antikoagulans.
  • Insulin oder andere hypoglykämische Mittel.
  • Nahrungsergänzungsmittel mit mehr als 50 µg Selen/Tag (US RDA) in den 12 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-001
Hefe-Selen-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: AT-001
Placebo-Komparator: Placebo
Hefezusatz ohne Selen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrospinalflüssigkeit Aβ42
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)
Serumspiegel der Prostaglandine PGF2α und PGE2
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinspiegel der Prostaglandine PGF2α und PGE2
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)
Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel von phosphoryliertem und Gesamt-Tau-Protein
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)
Volumetrische MRT-Messungen des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)
Neurokognitive Maßnahme: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)
Neurokognitive Maßnahme: Spurenbildende Testteile A und B
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)
Neurokognitive Maßnahme: Benennung, sowohl einzelne Buchstaben als auch Tierbenennung.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (12 Monate)
Baseline bis Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Mitarbeiter

Alltech Life Sciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Studienleiter: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Studienleiter: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 0534 F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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