Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AT-001 pro dlouhodobé zachování zdraví mozku při stárnutí (ALPHA)

15. srpna 2019 aktualizováno: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 pro dlouhodobé zachování zdraví mozku při stárnutí: Studie ALPHA

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití doplňku kvasinek a selenu (AT-001) bezpečné u starších jedinců, kteří netrpí demencí, a dále zjistit, zda doplněk zlepšuje testy související se zdravím mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie. Přibližně 40 zdravých dobrovolníků bude randomizováno pro studovaný lék a 20 zdravých dobrovolníků randomizováno pro placebo, celkem 60 zařazených účastníků.

Všichni účastníci budou léčeni studovaným lékem nebo placebem po dobu 12 měsíců. Subjekty budou na klinice viděny při následujících návštěvách: Screening (den -14), výchozí stav (den 0), měsíc 6 a konec studie (12. měsíc) při užívání studovaného léku. Od všech účastníků bude vyžadována další bezpečnostní návštěva ve 13. měsíci (čtyři týdny po vysazení studovaného léku).

Účastníci při každé návštěvě podstoupí posouzení vitálních funkcí, přezkoumání anamnézy, přehled léků a přezkoumání nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).

Účastníci podstoupí neuropsychologické testování a rutinní fyzikální vyšetření při screeningu, základní linii a návštěvách na konci studie.

Účastníci podstoupí odběry krve, moč, magnetickou rezonanci k posouzení bezpečnosti lumbální punkce a lumbální punkci při vstupních návštěvách a návštěvách na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není dementní podle kritérií DSM-IV.
  • anglicky mluvící, aby bylo zajištěno dodržování postupů kognitivního testování a studijní návštěvy.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) při screeningové návštěvě ≥24/30.
  • Účastnice nesmí být těhotné nebo v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok).
  • Stabilní zdravotní stav po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou podle názoru lékaře studie.
  • Nediabetický, potvrzený sérovou glukózou nalačno
  • Žádné další klinicky významné abnormality v laboratořích (CBC, panel chemie, PT/INR, aPTT, analýza moči).
  • Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningem.
  • Schopný perorálně požívat léky.
  • Fyzicky přijatelné pro studii, jak bylo potvrzeno mediální anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými testy podle názoru lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo záchvatové onemocnění
  • Závažná deprese za posledních 12 měsíců (kritéria DSM-IV), závažná duševní choroba, jako je schizofrenie, nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Invazivní rakovina v anamnéze během posledních 2 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  • Kontraindikace lumbální punkce (porucha krvácení, počet krevních destiček
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, šrapnel, kovové implantáty atd.).
  • Klinicky významné abnormality v laboratořích (CBC, panel chemie, PT/INR, aPTT, analýza moči).
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem.
  • Velký chirurgický zákrok do osmi týdnů před základní návštěvou.
  • Závažná nestabilní závažná zdravotní onemocnění, včetně nekontrolovaných srdečních stavů nebo srdečního selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
  • Antiretrovirová léčba viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
  • Slepota, hluchota, jazykové potíže nebo jakékoli jiné postižení, které může účastníkovi bránit.

Vyloučené léky:

  • Experimentální léky.
  • Coumadin, heparin nebo jakýkoli jiný antikoagulant.
  • Inzulín nebo jiná hypoglykemická činidla.
  • Doplňky obsahující více než 50 µg selenu/den (US RDA) během 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-001
Kvasinko-selenový doplněk
Doplněk stravy: AT-001
Komparátor placeba: Placebo
Kvasnicový doplněk bez selenu
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cerebrospinální mok Aβ42
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Sérové ​​hladiny prostaglandinů PGF2α a PGE2
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny prostaglandinů PGF2α a PGE2 v moči
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Hladiny fosforylovaného a celkového tau proteinu v mozkomíšním moku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Volumetrická MRI měření mozku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Neurokognitivní měření: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Neurokognitivní měření: Části testu tvorby stezek A a B
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Neurokognitivní míra: Pojmenování, jak plynulost jednoho písmene, tak pojmenování zvířat.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

Alltech Life Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Ředitel studie: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Ředitel studie: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15 0534 F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit