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AT-001 用于在衰老过程中长期保持大脑健康 (ALPHA)

2019年8月15日 更新者:Richard Ronan Murphy、University of Kentucky

AT-001 在衰老过程中长期保持大脑健康:ALPHA 研究

本研究的目的是评估使用酵母硒补充剂 (AT-001) 对没有痴呆症的老年受试者是否安全,并进一步了解该补充剂是否能改善与大脑健康相关的测试。

研究概览

详细说明

双盲、安慰剂对照、单中心研究。 大约 40 名健康志愿者将随机分配到研究药物组,20 名健康志愿者随机分配到安慰剂组,总共 60 名登记参与者。

所有参与者都将接受研究药物或安慰剂治疗 12 个月。 受试者将在诊所接受以下访问:筛选(第 -14 天)、基线(第 0 天)、第 6 个月和研究结束(第 12 个月),同时服用研究药物。 所有参与者都需要在第 13 个月(停用研究药物后 4 周)进行额外的安全访问。

参与者将在每次就诊时接受生命体征评估、病史审查、药物清单审查以及不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 审查。

参与者将在筛选、基线和研究结束访视时接受神经心理学测试和常规体检。

参与者将接受抽血、尿液收集、MRI 以评估腰椎穿刺安全性,并在基线和研究结束时进行腰椎穿刺。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不受 DSM-IV 标准的影响。
  • 讲英语,以确保遵守认知测试和研究访问程序。
  • 筛选访视时的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分≥24/30。
  • 女性参与者不得怀孕或有生育能力(手术不育或绝经后 > 1 年)。
  • 根据研究医师的意见,筛选访视前 3 个月身体状况稳定。
  • 非糖尿病,通过空腹血糖证实
  • 实验室没有其他临床显着异常(CBC、化学面板、PT/INR、aPTT、尿液分析)。
  • 筛选前 4 周的稳定药物治疗。
  • 可以口服药物。
  • 根据研究医师的意见,通过病史、体格检查、神经系统检查和临床测试证实,身体对于研究是可接受的。

排除标准:

  • 严重的神经系统疾病,例如帕金森病、脑肿瘤、多发性硬化症或癫痫症
  • 过去 12 个月内有严重抑郁症(DSM-IV 标准)、精神分裂症等严重精神疾病,或最近(过去 12 个月内)酗酒或滥用药物。
  • 过去 2 年内有浸润性癌症病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
  • 腰椎穿刺的禁忌症(出血性疾病、血小板计数
  • MRI 禁忌症(起搏器、弹片、金属植入物等)。
  • 实验室的临床显着异常(CBC、化学面板、PT/INR、aPTT、尿液分析)。
  • 在筛选前 30 天内使用任何研究药物。
  • 基线访视前八周内的大手术。
  • 严重不稳定的重大疾病,包括不受控制的心脏病或心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗逆转录病毒疗法。
  • 居住在熟练的护理机构中。
  • 失明、失聪、语言困难或任何其他可能妨碍参与者的残疾。

排除的药物:

  • 实验药物。
  • 香豆素、肝素或任何其他抗凝剂。
  • 胰岛素或其他降糖药。
  • 筛选前 12 周内补充剂的硒含量超过 50 微克/天(美国 RDA)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AT-001
酵母补硒
安慰剂比较:安慰剂
不含硒的酵母补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑脊液Aβ42
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)
前列腺素 PGF2α 和 PGE2 的血清水平
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
前列腺素 PGF2α 和 PGE2 的尿液水平
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)
磷酸化和总 tau 蛋白的脑脊液水平
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)
体积脑 MRI 测量
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)
神经认知测量:自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT)
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)
神经认知测量:试行测试 A 和 B 部分
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)
神经认知测量:命名,单字母流畅性和动物命名。
大体时间:基线到研究结束(12 个月)
基线到研究结束(12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard R Murphy, MD、University of Kentucky
  • 研究主任:Ronan Powers, PhD、Alltech Life Sciences Inc.
  • 研究主任:Gregory A. Jicha, MD, PhD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月19日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15 0534 F6A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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