AT-001 para Preservação a Longo Prazo da Saúde do Cérebro no Envelhecimento (ALPHA)
15 de agosto de 2019 atualizado por: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky
AT-001 para Preservação a Longo Prazo da Saúde do Cérebro no Envelhecimento: O Estudo ALPHA
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um suplemento de levedura-selênio (AT-001) é seguro em idosos sem demência e, além disso, verificar se o suplemento melhora os testes relacionados à saúde do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, em centro único. Aproximadamente 40 voluntários saudáveis serão randomizados para o medicamento do estudo e 20 voluntários saudáveis serão randomizados para o placebo, para um total de 60 participantes inscritos.
Todos os participantes serão tratados com o medicamento do estudo ou placebo por 12 meses. Os indivíduos serão vistos na clínica para as seguintes visitas: Triagem (Dia -14), Linha de Base (Dia 0), Mês 6 e Fim do Estudo (Mês 12) durante o tratamento com a droga do estudo. Uma visita de segurança adicional no Mês 13 (quatro semanas após a descontinuação do medicamento do estudo) será exigida de todos os participantes.
Os participantes passarão por avaliação de sinais vitais, revisão do histórico médico, revisão da lista de medicamentos e revisão de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) em cada visita.
Os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos e exames físicos de rotina nas visitas de triagem, consulta inicial e final do estudo.
Os participantes serão submetidos a coleta de sangue, coleta de urina, ressonância magnética para avaliar a segurança da punção lombar e punção lombar na linha de base e nas visitas de fim do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não demente pelos critérios do DSM-IV.
- Falar inglês, para garantir a conformidade com testes cognitivos e procedimentos de visita de estudo.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na visita de triagem ≥24/30.
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou em idade fértil (cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por >1 ano).
- Condição médica estável por 3 meses antes da visita de triagem na opinião do médico do estudo.
- Não diabético, confirmado pela glicemia de jejum
- Nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa em laboratórios (CBC, painel químico, PT/INR, aPTT, urinálise).
- Medicamentos estáveis por 4 semanas antes da triagem.
- Capaz de ingerir medicamentos orais.
- Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pela história médica, exame físico, exame neurológico e testes clínicos na opinião do médico do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, tumor cerebral, esclerose múltipla ou distúrbio convulsivo
- Depressão maior nos últimos 12 meses (critérios do DSM-IV), doença mental grave, como esquizofrenia, ou abuso recente de álcool ou substâncias (nos últimos 12 meses).
- História de câncer invasivo nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
- Contra-indicações para punção lombar (distúrbio hemorrágico, contagem de plaquetas
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, estilhaços, implantes metálicos, etc).
- Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios (CBC, painel químico, PT/INR, aPTT, urinálise).
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Cirurgia de grande porte dentro de oito semanas antes da visita de linha de base.
- Doenças médicas graves e instáveis, incluindo condições cardíacas não controladas ou insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association).
- Terapia antirretroviral para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Residência em instituição de enfermagem especializada.
- Cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir o participante.
Medicamentos Excluídos:
- Drogas experimentais.
- Coumadin, heparina ou qualquer outro anticoagulante.
- Insulina ou outros agentes hipoglicemiantes.
- Suplementos contendo mais de 50 µg de selênio/dia (US RDA) nas 12 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AT-001
Suplemento de levedura-selênio
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento de levedura sem selênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Líquido cefalorraquidiano Aβ42
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Níveis séricos de prostaglandinas PGF2α e PGE2
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis urinários de prostaglandinas PGF2α e PGE2
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Níveis de líquido cefalorraquidiano de proteína tau fosforilada e total
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Medições volumétricas de ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Medida neurocognitiva: Teste de lembrança seletiva livre e sinalizada (FCSRT)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Medida neurocognitiva: teste de trilha, partes A e B
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Medida neurocognitiva: Nomeação, fluência de uma única letra e nomeação de animais.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Linha de base até o final do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- Diretor de estudo: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- Diretor de estudo: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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