Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AT-001 til langsigtet bevarelse af hjernens sundhed under aldring (ALPHA)

15. august 2019 opdateret af: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 for langsigtet bevarelse af hjernesundhed ved aldring: ALPHA-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​et gær-selen-tilskud (AT-001) er sikkert hos ældre forsøgspersoner, der ikke har demens, og yderligere at se, om tilskuddet forbedrer tests, der er relateret til hjernens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie. Cirka 40 raske frivillige vil blive randomiseret til studielægemidlet og 20 raske frivillige randomiseret til placebo, for i alt 60 tilmeldte deltagere.

Alle deltagere vil blive behandlet med studielægemidlet eller placebo i 12 måneder. Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken til følgende besøg: Screening (dag -14), baseline (dag 0), måned 6 og slutningen af ​​studiet (måned 12), mens de er i undersøgelsesmedicin. Et yderligere sikkerhedsbesøg ved måned 13 (fire uger efter seponering af studielægemidlet) vil være påkrævet af alle deltagere.

Deltagerne vil gennemgå vurdering af vitale tegn, sygehistorie, gennemgang af medicinliste og gennemgang af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hvert besøg.

Deltagerne vil gennemgå neuropsykologiske tests og rutinemæssige fysiske undersøgelser ved screening, baseline og afslutningsbesøg.

Deltagerne vil gennemgå blodudtagninger, urinopsamling, MR for at vurdere sikkerheden for lumbalpunktur og lumbalpunktur ved baseline- og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke dement af DSM-IV kriterier.
  • Engelsktalende, for at sikre overholdelse af kognitive tests og studiebesøgsprocedurer.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved screeningbesøg ≥24/30.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i >1 år).
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 måneder før screeningsbesøg efter undersøgelseslægens vurdering.
  • Ikke-diabetiker, bekræftet af fastende serumglukose
  • Ingen andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier (CBC, kemipanel, PT/INR, aPTT, urinanalyse).
  • Stabil medicin i 4 uger før screening.
  • I stand til at indtage oral medicin.
  • Fysisk acceptabel for undersøgelsen som bekræftet af mediehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og kliniske tests efter undersøgelseslægens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, hjernetumor, multipel sklerose eller anfaldsforstyrrelse
  • Større depression inden for de seneste 12 måneder (DSM-IV-kriterier), alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller nylig (i de seneste 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med invasiv cancer inden for de seneste 2 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
  • Kontraindikationer til lumbalpunktur (blødningsforstyrrelse, trombocyttal
  • Kontraindikationer til MR (pacemaker, granatsplinter, metalliske implantater osv.).
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorier (CBC, kemipanel, PT/INR, aPTT, urinanalyse).
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før screening.
  • Større operation inden for otte uger før baselinebesøget.
  • Alvorlige ustabile alvorlige medicinske sygdomme, herunder ukontrollerede hjertesygdomme eller hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV).
  • Antiretroviral terapi for human immundefektvirus (HIV).
  • Bolig i et dygtigt plejehjem.
  • Blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller ethvert andet handicap, som kan forhindre deltageren.

Udelukket medicin:

  • Eksperimentelle lægemidler.
  • Coumadin, heparin eller enhver anden antikoagulant.
  • Insulin eller andre hypoglykæmiske midler.
  • Kosttilskud indeholdende mere end 50 µg selen/dag (US RDA) i de 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-001
Gær-selen tilskud
Kosttilskud: AT-001
Placebo komparator: Placebo
Gærtilskud uden selen
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebrospinalvæske Aβ42
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Serumniveauer af prostaglandiner PGF2α og PGE2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinniveauer af prostaglandiner PGF2α og PGE2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Cerebrospinalvæske niveauer af phosphoryleret og totalt tau-protein
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Volumetriske hjerne-MR-målinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Neurokognitiv måling: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Neurokognitivt mål: sporskabende test del A og B
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Neurokognitivt mål: Navngivning, både flydende enkeltbogstav og navngivning af dyr.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbejdspartnere

Alltech Life Sciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Studieleder: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Studieleder: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 0534 F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner