AT-001 для долгосрочного сохранения здоровья мозга при старении (ALPHA)
15 августа 2019 г. обновлено: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky
AT-001 для долгосрочного сохранения здоровья мозга при старении: исследование ALPHA
Цель этого исследования — оценить, безопасно ли использование добавки дрожжей и селена (AT-001) у пожилых людей, не страдающих деменцией, и, кроме того, выяснить, улучшает ли добавка тесты, связанные со здоровьем мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование. Приблизительно 40 здоровых добровольцев будут рандомизированы в группу исследуемого препарата и 20 здоровых добровольцев рандомизированы в группу плацебо, всего 60 зарегистрированных участников.
Все участники будут получать исследуемый препарат или плацебо в течение 12 месяцев. Субъектов будут наблюдать в клинике во время следующих посещений: скрининг (день -14), исходный уровень (день 0), месяц 6 и конец исследования (месяц 12) во время приема исследуемого препарата. Дополнительный визит для обеспечения безопасности через 13 месяцев (через четыре недели после прекращения приема исследуемого препарата) потребуется для всех участников.
Участники будут проходить оценку основных показателей жизнедеятельности, обзор истории болезни, обзор списка лекарств и обзор нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при каждом посещении.
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование и обычные медицинские осмотры во время скрининга, исходного уровня и визитов в конце исследования.
Участники пройдут забор крови, сбор мочи, МРТ для оценки безопасности люмбальной пункции, а также люмбальную пункцию в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Без деменции по критериям DSM-IV.
- знание английского языка, чтобы обеспечить соблюдение процедур когнитивного тестирования и учебных визитов.
- Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) при скрининговом визите ≥24/30.
- Участники женского пола не должны быть беременными или детородными (хирургически стерильными или в постменопаузе более 1 года).
- Стабильное состояние здоровья в течение 3 месяцев до визита для скрининга, по мнению врача-исследователя.
- Отсутствие диабета, подтверждено уровнем глюкозы в сыворотке натощак.
- Никаких других клинически значимых отклонений в лабораторных анализах (общий анализ крови, биохимический анализ, ПВ/МНО, АЧТВ, анализ мочи).
- Стабильные лекарства за 4 недели до скрининга.
- Возможность приема пероральных препаратов.
- Физически приемлемо для исследования, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, неврологическим обследованием и клиническими тестами по мнению врача-исследователя.
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, рассеянный склероз или судорожное расстройство.
- Большая депрессия за последние 12 месяцев (критерии DSM-IV), серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, или недавнее (в течение последних 12 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- История инвазивного рака в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
- Противопоказания к люмбальной пункции (нарушение свертываемости крови,
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, шрапнель, металлические имплантаты и т.д.).
- Клинически значимые отклонения в лабораторных исследованиях (общий анализ крови, биохимический анализ, ПВ/МНО, АЧТВ, анализ мочи).
- Использование любых исследуемых агентов в течение 30 дней до скрининга.
- Серьезная операция в течение восьми недель до исходного визита.
- Тяжелые нестабильные основные медицинские заболевания, включая неконтролируемые сердечные заболевания или сердечную недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Антиретровирусная терапия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Проживание в специализированном медицинском учреждении.
- Слепота, глухота, языковые трудности или любой другой недостаток, который может помешать участнику.
Исключенные лекарства:
- Экспериментальные препараты.
- Кумадин, гепарин или любой другой антикоагулянт.
- Инсулин или другие гипогликемические средства.
- Добавки, содержащие более 50 мкг селена в день (рекомендуемая суточная норма США) в течение 12 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ-001
Дрожжево-селеновая добавка
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дрожжевая добавка без селена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цереброспинальная жидкость Aβ42
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Сывороточные уровни простагландинов PGF2α и PGE2
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни простагландинов PGF2α и PGE2 в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Уровни фосфорилированного и общего тау-белка в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Объемные измерения МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Нейрокогнитивная мера: Тест выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Нейрокогнитивная мера: части A и B теста на прокладывание маршрута
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
|
Нейрокогнитивная мера: Именование, как беглость одной буквы, так и называние животных.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
От исходного уровня до окончания исследования (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- Директор по исследованиям: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- Директор по исследованиям: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .