Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AT-001 dla długoterminowego zachowania zdrowia mózgu w starzeniu (ALPHA)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 dla długoterminowego zachowania zdrowia mózgu w starzeniu: badanie ALPHA

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie suplementu drożdży z selenem (AT-001) jest bezpieczne u osób w podeszłym wieku, które nie mają demencji, a ponadto sprawdzenie, czy suplement poprawia testy związane ze zdrowiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie. Około 40 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do grupy badanego leku, a 20 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo, co daje w sumie 60 zapisanych uczestników.

Wszyscy uczestnicy będą leczeni badanym lekiem lub placebo przez 12 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani w klinice podczas następujących wizyt: badania przesiewowe (dzień -14), linia wyjściowa (dzień 0), miesiąc 6 i zakończenie badania (miesiąc 12) podczas przyjmowania badanego leku. Od wszystkich uczestników wymagana będzie dodatkowa wizyta kontrolna w 13. miesiącu (cztery tygodnie po odstawieniu badanego leku).

Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów życiowych, przeglądowi historii medycznej, przeglądowi listy leków oraz przeglądowi zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym i rutynowym badaniom fizykalnym podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych i końcowych.

Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi, pobraniu moczu, rezonansowi magnetycznemu w celu oceny bezpieczeństwa nakłucia lędźwiowego oraz nakłuciu lędźwiowemu podczas wizyt wyjściowych i końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie obłąkany według kryteriów DSM-IV.
  • anglojęzycznych, aby zapewnić zgodność z testami poznawczymi i procedurami wizyt studyjnych.
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) podczas wizyty przesiewowej ≥24/30.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani w wieku rozrodczym (chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez ponad 1 rok).
  • Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową w opinii lekarza prowadzącego badanie.
  • Bez cukrzycy, potwierdzony stężeniem glukozy w surowicy na czczo
  • Brak innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w laboratoriach (CBC, panel chemiczny, PT/INR, aPTT, analiza moczu).
  • Stabilne leki przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Potrafi przyjmować leki doustne.
  • Fizycznie akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi w opinii lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub napad padaczkowy
  • Poważna depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV), poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Historia inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (zaburzenia krwotoczne, liczba płytek krwi
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, odłamki, metalowe implanty itp.).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoriach (CBC, panel chemiczny, PT/INR, aPTT, analiza moczu).
  • Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poważna operacja w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Ciężkie, niestabilne poważne choroby medyczne, w tym niekontrolowane choroby serca lub niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
  • Terapia antyretrowirusowa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
  • Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi.

Wykluczone leki:

  • Leki eksperymentalne.
  • Kumadyna, heparyna lub jakikolwiek inny antykoagulant.
  • Insulina lub inne środki hipoglikemizujące.
  • Suplementy zawierające więcej niż 50 µg selenu dziennie (RDA w USA) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-001
Suplement drożdżowo-selenowy
Suplement diety: AT-001
Komparator placebo: Placebo
Odżywka drożdżowa pozbawiona selenu
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy Aβ42
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Poziomy prostaglandyn PGF2α i PGE2 w surowicy
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy prostaglandyn PGF2α i PGE2 w moczu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Poziom fosforylowanego i całkowitego białka tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Pomiary wolumetryczne MRI mózgu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Pomiar neurokognitywny: Test selektywnego przypominania swobodnego i ze wskazówkami (FCSRT)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Środek neurokognitywny: część A i B testu wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Miara neurokognitywna: nazywanie, zarówno płynność pojedynczych liter, jak i nazywanie zwierząt.
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

Alltech Life Sciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Dyrektor Studium: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Dyrektor Studium: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 0534 F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj