Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AT-001 pour la préservation à long terme de la santé cérébrale dans le vieillissement (ALPHA)

15 août 2019 mis à jour par: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 pour la préservation à long terme de la santé cérébrale dans le vieillissement : l'étude ALPHA

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un supplément de levure-sélénium (AT-001) est sans danger chez les sujets âgés qui ne souffrent pas de démence, et de plus, de voir si le supplément améliore les tests liés à la santé du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo. Environ 40 volontaires sains seront randomisés pour le médicament à l'étude et 20 volontaires sains randomisés pour le placebo, pour un total de 60 participants inscrits.

Tous les participants seront traités avec le médicament à l'étude ou un placebo pendant 12 mois. Les sujets seront vus à la clinique pour les visites suivantes : dépistage (jour -14), référence (jour 0), mois 6 et fin d'étude (mois 12) pendant le traitement à l'étude. Une visite de sécurité supplémentaire au mois 13 (quatre semaines après l'arrêt du médicament à l'étude) sera requise pour tous les participants.

Les participants subiront une évaluation des signes vitaux, un examen des antécédents médicaux, un examen de la liste des médicaments et un examen des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) à chaque visite.

Les participants subiront des tests neuropsychologiques et des examens physiques de routine lors des visites de dépistage, de référence et de fin d'étude.

Les participants subiront des prélèvements sanguins, une collecte d'urine, une IRM pour évaluer la sécurité de la ponction lombaire et une ponction lombaire lors des visites de base et de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non déments selon les critères du DSM-IV.
  • Anglophone, pour assurer le respect des procédures de test cognitif et de visite d'étude.
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) lors de la visite de dépistage ≥24/30.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou en âge de procréer (chirurgicalement stériles ou post-ménopausées depuis > 1 an).
  • Condition médicale stable pendant 3 mois avant la visite de dépistage de l'avis du médecin de l'étude.
  • Non diabétique, confirmé par la glycémie à jeun
  • Aucune autre anomalie cliniquement significative sur les laboratoires (CBC, panel de chimie, PT/INR, aPTT, analyse d'urine).
  • Médicaments stables pendant 4 semaines avant le dépistage.
  • Capable d'ingérer des médicaments oraux.
  • Physiquement acceptable pour l'étude tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique et les tests cliniques de l'avis du médecin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante, telle que la maladie de Parkinson, une tumeur au cerveau, la sclérose en plaques ou un trouble convulsif
  • Dépression majeure au cours des 12 derniers mois (critères du DSM-IV), maladie mentale grave telle que la schizophrénie ou alcoolisme ou toxicomanie récent (au cours des 12 derniers mois).
  • Antécédents de cancer invasif au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Contre-indications à la ponction lombaire (troubles hémorragiques, numération plaquettaire
  • Contre-indications à l'IRM (pacemaker, éclats d'obus, implants métalliques, etc.).
  • Anomalies cliniquement significatives sur les laboratoires (CBC, panel de chimie, PT/INR, aPTT, analyse d'urine).
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Chirurgie majeure dans les huit semaines précédant la visite de référence.
  • Affections médicales majeures graves et instables, y compris les affections cardiaques non contrôlées ou l'insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la New York Heart Association).
  • Traitement antirétroviral du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié.
  • Cécité, surdité, difficultés de langage ou tout autre handicap pouvant empêcher le participant.

Médicaments exclus :

  • Médicaments expérimentaux.
  • Coumadin, héparine ou tout autre anticoagulant.
  • Insuline ou autres agents hypoglycémiants.
  • Suppléments contenant plus de 50 µg de sélénium/jour (US RDA) dans les 12 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-001
Supplément levure-sélénium
Complément alimentaire: AT-001
Comparateur placebo: Placebo
Supplément de levure dépourvu de sélénium
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Liquide céphalo-rachidien Aβ42
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Taux sériques de prostaglandines PGF2α et PGE2
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux urinaires de prostaglandines PGF2α et PGE2
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Niveaux de liquide céphalo-rachidien de protéine tau phosphorylée et totale
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Mesures IRM cérébrales volumétriques
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Mesure neurocognitive : Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Mesure neurocognitive : parties A et B du test de création de sentiers
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Mesure neurocognitive : Dénomination, à la fois la fluidité d'une seule lettre et la dénomination des animaux.
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)
Début de l'étude à la fin de l'étude (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Collaborateurs

Alltech Life Sciences Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Directeur d'études: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Directeur d'études: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 0534 F6A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner