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AT-001 per la conservazione a lungo termine della salute del cervello nell'invecchiamento (ALPHA)

15 agosto 2019 aggiornato da: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 per la conservazione a lungo termine della salute del cervello nell'invecchiamento: lo studio ALPHA

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un integratore di lievito-selenio (AT-001) è sicuro nei soggetti anziani che non soffrono di demenza e, inoltre, vedere se l'integratore migliora i test relativi alla salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico. Circa 40 volontari sani saranno randomizzati al farmaco in studio e 20 volontari sani randomizzati al placebo, per un totale di 60 partecipanti arruolati.

Tutti i partecipanti saranno trattati con il farmaco in studio o placebo per 12 mesi. I soggetti saranno visitati in clinica per le seguenti visite: Screening (Giorno -14), Basale (Giorno 0), Mese 6 e Fine dello studio (Mese 12) durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. A tutti i partecipanti sarà richiesta un'ulteriore visita di sicurezza al mese 13 (quattro settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio).

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione dei segni vitali, revisione della storia medica, revisione dell'elenco dei farmaci e revisione degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) ad ogni visita.

I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici ed esami fisici di routine durante le visite di screening, basale e di fine studio.

I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue, raccolta delle urine, risonanza magnetica per valutare la sicurezza della puntura lombare e puntura lombare al basale e alle visite di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non demente secondo i criteri del DSM-IV.
  • Lingua inglese, per garantire il rispetto delle procedure dei test cognitivi e delle visite di studio.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alla visita di screening ≥24/30.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in età fertile (chirurgicamente sterili o in post-menopausa da > 1 anno).
  • Condizione medica stabile per 3 mesi prima della visita di screening secondo il parere del medico dello studio.
  • Non diabetico, confermato dalla glicemia a digiuno
  • Nessun'altra anomalia clinicamente significativa nei laboratori (emocromo, pannello chimico, PT/INR, aPTT, analisi delle urine).
  • Farmaci stabili per 4 settimane prima dello screening.
  • In grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Fisicamente accettabile per lo studio come confermato da anamnesi mediale, esame fisico, esame neurologico e test clinici secondo il parere del medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa, come il morbo di Parkinson, il tumore al cervello, la sclerosi multipla o il disturbo convulsivo
  • Depressione maggiore negli ultimi 12 mesi (criteri DSM-IV), grave malattia mentale come la schizofrenia o recente (negli ultimi 12 mesi) abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di cancro invasivo negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  • Controindicazioni alla puntura lombare (disturbi della coagulazione, conta piastrinica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, schegge, impianti metallici, ecc.).
  • Anomalie clinicamente significative nei laboratori (CBC, pannello chimico, PT/INR, aPTT, analisi delle urine).
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Intervento chirurgico maggiore entro otto settimane prima della visita di base.
  • Malattie mediche gravi instabili, incluse condizioni cardiache incontrollate o insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association).
  • Terapia antiretrovirale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Residenza in una struttura di cura specializzata.
  • Cecità, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire al partecipante.

Farmaci esclusi:

  • Droghe sperimentali.
  • Coumadin, eparina o qualsiasi altro anticoagulante.
  • Insulina o altri agenti ipoglicemizzanti.
  • Integratori contenenti più di 50 µg di selenio/giorno (US RDA) nelle 12 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-001
Integratore di lievito-selenio
Integratore alimentare: AT-001
Comparatore placebo: Placebo
Integratore di lievito privo di selenio
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquido cerebrospinale Aβ42
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Livelli sierici delle prostaglandine PGF2α e PGE2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli urinari di prostaglandine PGF2α e PGE2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Livelli nel liquido cerebrospinale della proteina tau fosforilata e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Misurazioni volumetriche della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Misura neurocognitiva: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Misura neurocognitiva: test di tracciamento parti A e B
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Misura neurocognitiva: denominazione, sia fluidità di lettere singole che denominazione di animali.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Collaboratori

Alltech Life Sciences Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Direttore dello studio: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Direttore dello studio: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 0534 F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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