AT-001 for langsiktig bevaring av hjernehelse ved aldring (ALPHA)
15. august 2019 oppdatert av: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky
AT-001 for langsiktig bevaring av hjernehelse ved aldring: ALPHA-studien
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av et gjær-selen-tilskudd (AT-001) er trygt hos eldre personer som ikke har demens, og videre å se om tilskuddet forbedrer tester som er relatert til hjernehelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie. Omtrent 40 friske frivillige vil bli randomisert til studiemedisinen og 20 friske frivillige randomisert til placebo, for totalt 60 registrerte deltakere.
Alle deltakerne vil bli behandlet med studiemedikamentet eller placebo i 12 måneder. Forsøkspersonene vil bli sett på klinikken for følgende besøk: Screening (dag -14), baseline (dag 0), måned 6 og slutten av studien (måned 12) mens de er på studiemedisin. Et ekstra sikkerhetsbesøk ved måned 13 (fire uker etter seponering av studiemedikamentet) vil kreves av alle deltakerne.
Deltakerne vil gjennomgå vitale tegnvurdering, medisinsk historiegjennomgang, medisinlistegjennomgang og gjennomgang av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved hvert besøk.
Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk testing og rutinemessige fysiske undersøkelser ved screening, baseline og studieslutt.
Deltakerne vil gjennomgå blodprøver, urininnsamling, MR for å vurdere sikkerheten for lumbalpunksjon og lumbalpunksjon ved baseline- og studiesluttbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke dement av DSM-IV-kriterier.
- Engelsktalende, for å sikre overholdelse av kognitiv testing og studiebesøksprosedyrer.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum ved screeningbesøk ≥24/30.
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller i fertil alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i >1 år).
- Stabil medisinsk tilstand i 3 måneder før screeningbesøk etter studielegens mening.
- Ikke-diabetiker, bekreftet av fastende serumglukose
- Ingen andre klinisk signifikante abnormiteter på laboratorier (CBC, kjemipanel, PT/INR, aPTT, urinanalyse).
- Stabile medisiner i 4 uker før screening.
- Kan innta orale medisiner.
- Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av mediahistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester etter studielegens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk sykdom, som Parkinsons sykdom, hjernesvulst, multippel sklerose eller anfallsforstyrrelse
- Alvorlig depresjon de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier), alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, eller nylig (i siste 12 måneder) alkohol- eller rusmisbruk.
- Anamnese med invasiv kreft de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon (blødningsforstyrrelse, antall blodplater).
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, splitter, metalliske implantater, etc).
- Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorier (CBC, kjemipanel, PT/INR, aPTT, urinanalyse).
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening.
- Større operasjon innen åtte uker før baseline-besøket.
- Alvorlige ustabile alvorlige medisinske sykdommer, inkludert ukontrollerte hjertetilstander eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
- Antiretroviral terapi for humant immunsviktvirus (HIV).
- Bosted i et dyktig sykehjem.
- Blindhet, døvhet, språkvansker eller andre funksjonshemninger som kan hindre deltakeren.
Ekskluderte medisiner:
- Eksperimentelle medikamenter.
- Coumadin, heparin eller andre antikoagulanter.
- Insulin eller andre hypoglykemiske midler.
- Kosttilskudd som inneholder mer enn 50 µg selen/dag (US RDA) i løpet av de 12 ukene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AT-001
Gjær-selen tilskudd
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gjærtilskudd uten selen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebrospinalvæske Aβ42
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
|
Serumnivåer av prostaglandiner PGF2α og PGE2
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinnivåer av prostaglandiner PGF2α og PGE2
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
|
Cerebrospinalvæskenivåer av fosforylert og totalt tau-protein
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
|
Volumetriske hjerne-MR-målinger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
|
Nevrokognitivt mål: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
|
Nevrokognitivt mål: Trail-making test del A og B
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
|
Nevrokognitivt mål: Navngiving, både enkeltbokstavsflyt og navngivning av dyr.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- Studieleder: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- Studieleder: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .