Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AT-001 voor langdurig behoud van hersengezondheid bij veroudering (ALPHA)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

AT-001 voor langetermijnbehoud van hersengezondheid bij veroudering: de ALPHA-studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een gist-seleniumsupplement (AT-001) veilig is bij oudere proefpersonen die geen dementie hebben, en verder om te zien of het supplement tests verbetert die verband houden met de gezondheid van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum. Ongeveer 40 gezonde vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel en 20 gezonde vrijwilligers naar de placebo, voor een totaal van 60 ingeschreven deelnemers.

Alle deelnemers zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Proefpersonen zullen in de kliniek worden gezien voor de volgende bezoeken: screening (dag -14), basislijn (dag 0), maand 6 en einde studie (maand 12) terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken. Een extra veiligheidsbezoek op maand 13 (vier weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel) is vereist voor alle deelnemers.

Deelnemers ondergaan bij elk bezoek een beoordeling van de vitale functies, een beoordeling van de medische geschiedenis, een beoordeling van de medicatielijst en een beoordeling van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).

Deelnemers ondergaan neuropsychologische testen en routinematig lichamelijk onderzoek bij de screening, baseline en einde van de studiebezoeken.

Deelnemers ondergaan bloedafnames, urineverzameling, MRI om de veiligheid van lumbale punctie te beoordelen, en lumbale punctie bij de basislijn en het einde van de studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet dement volgens DSM-IV-criteria.
  • Engelstalig, om naleving van procedures voor cognitieve tests en studiebezoeken te waarborgen.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score bij screeningbezoek ≥24/30.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel of postmenopauzaal >1 jaar).
  • Stabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek volgens de onderzoeksarts.
  • Niet-diabeticus, bevestigd door nuchtere serumglucose
  • Geen andere klinisch significante afwijkingen in laboratoria (CBC, chemiepanel, PT/INR, aPTT, urineonderzoek).
  • Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan screening.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Fysiek aanvaardbaar voor het onderzoek, zoals bevestigd door mediale anamnese, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische tests naar de mening van de onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte, zoals de ziekte van Parkinson, hersentumor, multiple sclerose of convulsies
  • Ernstige depressie in de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-criteria), ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie of recent (in de afgelopen 12 maanden) alcohol- of middelenmisbruik.
  • Geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  • Contra-indicaties voor lumbaalpunctie (bloedingsstoornis, aantal bloedplaatjes
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, granaatscherven, metalen implantaten, enz.).
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoria (CBC, chemiepanel, PT/INR, aPTT, urineonderzoek).
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Grote operatie binnen acht weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Ernstige onstabiele, ernstige medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hartaandoeningen of hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
  • Antiretrovirale therapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting.
  • Blindheid, doofheid, taalproblemen of enige andere handicap die de deelnemer kan belemmeren.

Uitgesloten medicijnen:

  • Experimentele medicijnen.
  • Coumadin, heparine of een ander antistollingsmiddel.
  • Insuline of andere hypoglycemische middelen.
  • Supplementen die meer dan 50 µg selenium/dag (US ADH) bevatten in de 12 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-001
Gist-selenium supplement
Voedingssupplement: AT-001
Placebo-vergelijker: Placebo
Gistsupplement zonder selenium
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hersenvocht Aβ42
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Serumniveaus van prostaglandinen PGF2α en PGE2
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinespiegels van prostaglandinen PGF2α en PGE2
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Cerebrospinale vloeistofniveaus van gefosforyleerd en totaal tau-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Volumetrische MRI-metingen van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Neurocognitieve maatregel: Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Neurocognitieve maatregel: Trail-making test onderdelen A en B
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Neurocognitieve maat: naamgeving, zowel vloeiendheid van één letter als naamgeving van dieren.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 maanden)
Basislijn tot einde studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

Alltech Life Sciences Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • Studie directeur: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • Studie directeur: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15 0534 F6A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren