変形性膝関節症患者におけるMonovisc®と比較したCingal®の早期効果 (EEFFEK)
2020年4月17日 更新者：Pharmascience Inc.
変形性膝関節症患者におけるMonovisc®と比較したCingal®の早期効果（EEFFEK研究）
これは、Cingal® (研究群) の単回注射と Monovisc® (対照群) の単回注射を比較する、ライセンス取得後の、多施設、無作為化、単盲検、対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Site 04
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Site 03
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Kanata、Ontario、カナダ
- Site 02
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Site 05
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 変形性膝関節症と診断されました
- -Monovisc®またはCingal®の関節内注射（単関節、片側）の候補者 ルーチンの臨床ケアの一環として、および現地で承認されたラベルに従って
除外基準:
- -登録から過去6か月以内の以前の関節内注射
- -コルチコステロイド、ヒアルロン酸、またはCingal®またはMonovisc®の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- 膝の病理の感染性、外傷性または腫瘍性の要素
- -過去6か月以内の膝の手術、または登録から次の2か月以内の予定された手術
- 心腎機能障害、内分泌障害、またはコルチコステロイドの使用が警告される他の疾患または状態の患者。
- -既知の出血性疾患のある患者
- -現在経口ステロイドまたはオピオイドで治療されている患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の疑いがある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンガル®
ヒアルロン酸とトリアムシノロン ヘキサアセトニドの 4 ml 単回関節内注射
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関節内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モノビスク®
ヒアルロン酸ナトリウムの単回 4 ml 関節内注射
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関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) で評価された、変形性膝関節症患者における 6 週間にわたる Cingal® または Monovisc® の単回注射後の局所的な痛みの軽減を比較します。
時間枠：注射後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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注射後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療アームごとの最大の痛みの軽減を比較
時間枠：注射後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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注射後6週間
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治療アームごとの最大の痛みの軽減までの時間を比較する
時間枠：注射後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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注射後6週間
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コリと身体機能の変化
時間枠：注射後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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注射後6週間
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WOMACスコアの全体的な変化
時間枠：注射後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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注射後6週間
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WOMAC スコアが最大に低下するまでの時間
時間枠：注射後6週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
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注射後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。