Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний эффект Cingal® по сравнению с Monovisc® у пациентов с остеоартритом коленного сустава (EEFFEK)

17 апреля 2020 г. обновлено: Pharmascience Inc.

Ранний эффект Cingal® по сравнению с Monovisc® у пациентов с остеоартритом коленного сустава (исследование EEFFEK)

Это постлицензионное, многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое исследование, сравнивающее однократную инъекцию Cingal® (исследуемая группа) с однократной инъекцией Monovisc® (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Канада
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Site 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Поставили диагноз артроз коленного сустава
  • Кандидат на внутрисуставную инъекцию (односуставную, одностороннюю) Monovisc® или Cingal® в рамках их обычной клинической помощи и в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой

Критерий исключения:

  • Предыдущая внутрисуставная инъекция в течение последних 6 месяцев с момента зачисления
  • Известная гиперчувствительность к кортикостероидам, гиалуроновой кислоте или любому компоненту Cingal® или Monovisc®
  • Инфекционный, травматический или неопластический компонент патологии коленного сустава
  • Хирургия коленного сустава в течение последних 6 месяцев или плановая операция в течение следующих двух месяцев после регистрации
  • Пациентов с нарушением функции сердца и почек, эндокринными или другими заболеваниями или состояниями, применение кортикостероидов предостерегают.
  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови
  • Пациент, в настоящее время получающий пероральные стероиды или опиоиды
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, вряд ли будут соблюдать протокол
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые подозревают, что они могут быть беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сингал®
Однократная внутрисуставная инъекция 4 мл гиалуроновой кислоты плюс триамцинолон гексацетонид
Устройство: Cingal® (гиалуроновая кислота плюс гексацетонид триамцинолона)
Внутрисуставная инъекция
Другие имена:
  • Сингал®
Активный компаратор: Моновиск®
Однократная внутрисуставная инъекция 4 мл гиалуроната натрия
Устройство: Monovisc® (гиалуронат натрия)
Внутрисуставная инъекция
Другие имена:
  • Моновиск®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните местное уменьшение боли после однократной инъекции Cingal® или Monovisc® в течение 6 недель у пациентов с остеоартритом колена, оцениваемых с помощью Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
6 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните максимальное уменьшение боли в группе лечения
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
6 недель после инъекции
Сравните время до максимального уменьшения боли в группе лечения
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
6 недель после инъекции
Изменение жесткости и физической функции
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
6 недель после инъекции
Общее изменение оценки WOMAC
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
6 недель после инъекции
Время до максимального снижения оценки WOMAC
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
6 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmascience Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться