Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig effekt af Cingal® sammenlignet med Monovisc® hos patienter med slidgigt i knæet (EEFFEK)

17. april 2020 opdateret af: Pharmascience Inc.

Tidlig effekt af Cingal® sammenlignet med Monovisc® hos patienter med slidgigt i knæet (EEFFEK-undersøgelse)

Det er en post-licens, multicenter, randomiseret, enkelt blind, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en enkelt injektion af Cingal® (undersøgelsesarm) med en enkelt injektion af Monovisc® (kontrolarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret med slidgigt i knæet
  • Kandidat til en intraartikulær injektion (enkeltled, unilateral) af Monovisc® eller Cingal® som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling og i overensstemmelse med den lokalt godkendte etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraartikulær injektion inden for de sidste 6 måneder fra indskrivning
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, hyaluronsyre eller enhver komponent i Cingal® eller Monovisc®
  • Infektiøs, traumatisk eller neoplasisk komponent af knæpatologi
  • Operation af knæet inden for de sidste 6 måneder eller planlagt operation inden for de næste to måneder fra indskrivning
  • Patienter med nedsat kardio-nyrefunktion, endokrine eller andre sygdomme eller tilstande, der advares om brug af kortikosteroid.
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser
  • Patient behandlet i øjeblikket med orale steroider eller opioider
  • Patienter, der efter efterforskernes mening næppe vil overholde protokollen
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har mistanke om, at de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cingal®
Enkelt 4 ml intraartikulær injektion af hyaluronsyre plus triamcinolonhexacetonid
Enhed: Cingal® (hyaluronsyre plus triamcinolonhexacetonid)
Intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Cingal®
Aktiv komparator: Monovisc®
Enkelt 4 ml intraartikulær injektion af natriumhyaluronat
Enhed: Monovisc® (natriumhyaluronat)
Intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Monovisc®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den lokale smertereduktion efter en enkelt injektion af Cingal® eller Monovisc® over en 6-ugers periode hos patienter med slidgigt i knæet vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den maksimale smertereduktion ved behandlingsarm
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uger efter injektion
Sammenlign tiden til maksimal smertereduktion ved behandlingsarm
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uger efter injektion
Ændring i stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uger efter injektion
Samlet ændring af WOMAC-score
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uger efter injektion
Tid til maksimal WOMAC-scorereduktion
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Cingal® (hyaluronsyre plus triamcinolonhexacetonid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner