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Frühe Wirkung von Cingal® im Vergleich zu Monovisc® bei Patienten mit Arthrose des Knies (EEFFEK)

17. April 2020 aktualisiert von: Pharmascience Inc.

Frühe Wirkung von Cingal® im Vergleich zu Monovisc® bei Patienten mit Arthrose des Knies (EEFFEK-Studie)

Es handelt sich um eine nach der Lizenzierung durchgeführte, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, in der eine Einzelinjektion von Cingal® (Studienarm) mit einer Einzelinjektion von Monovisc® (Kontrollarm) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Kanada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose Kniegelenksarthrose
  • Kandidat für eine intraartikuläre Injektion (ein Gelenk, unilateral) von Monovisc® oder Cingal® als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung und in Übereinstimmung mit dem lokal zugelassenen Etikett

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intraartikuläre Injektion innerhalb der letzten 6 Monate nach der Registrierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Corticosteroide, Hyaluronsäure oder einen Bestandteil von Cingal® oder Monovisc®
  • Infektiöse, traumatische oder neoplastische Komponente der Kniepathologie
  • Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation in den nächsten zwei Monaten nach Einschreibung
  • Patienten mit eingeschränkter kardio-renaler Funktion, endokrinen oder anderen Erkrankungen oder Zuständen, vor denen die Verwendung von Kortikosteroiden gewarnt wird.
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen
  • Patient, der derzeit mit oralen Steroiden oder Opioiden behandelt wird
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht der Prüfärzte unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die vermuten, dass sie schwanger sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cingal®
Einmalige intraartikuläre Injektion von 4 ml Hyaluronsäure plus Triamcinolonhexacetonid
Gerät: Cingal® (Hyaluronsäure plus Triamcinolon-Hexacetonid)
Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Cingal®
Aktiver Komparator: Monovisc®
Einmalige intraartikuläre Injektion von 4 ml Natriumhyaluronat
Gerät: Monovisc® (Natriumhyaluronat)
Intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Monovisc®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die lokale Schmerzreduktion nach einer einzelnen Injektion von Cingal® oder Monovisc® über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, bewertet mit dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die maximale Schmerzreduktion nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 Wochen nach Injektion
Vergleichen Sie die Zeit bis zur maximalen Schmerzreduktion nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 Wochen nach Injektion
Veränderung der Steifheit und der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 Wochen nach Injektion
Gesamtveränderung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 Wochen nach Injektion
Zeit bis zur maximalen Verringerung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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