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Efeito Precoce do Cingal® Comparado ao Monovisc® em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (EEFFEK)

17 de abril de 2020 atualizado por: Pharmascience Inc.

Efeito Precoce do Cingal® Comparado ao Monovisc® em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (Estudo EEFFEK)

É um estudo pós-licença, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado, comparando uma única injeção de Cingal® (braço de estudo) com uma única injeção de Monovisc® (braço de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canadá
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnosticado com osteoartrite do joelho
  • Candidato a uma injeção intra-articular (articulação única, unilateral) de Monovisc® ou Cingal® como parte de seus cuidados clínicos de rotina e de acordo com o rótulo aprovado localmente

Critério de exclusão:

  • Injeção intra-articular anterior nos últimos 6 meses desde a inscrição
  • Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides, ácido hialurônico ou qualquer componente de Cingal® ou Monovisc®
  • Componente infeccioso, traumático ou neoplásico da patologia do joelho
  • Cirurgia do joelho nos últimos 6 meses ou cirurgia programada nos próximos dois meses a partir da inscrição
  • Pacientes com função cardiorrenal prejudicada, endócrina ou outras doenças ou condições que usam corticosteróides são advertidos.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • Paciente atualmente tratado com esteróides orais ou opioides
  • Pacientes que, na opinião dos investigadores, provavelmente não cumprirão o protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que suspeitam que possam estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cingal®
Injeção intra-articular única de 4 ml de ácido hialurônico mais hexacetonido de triancinolona
Dispositivo: Cingal® (ácido hialurônico mais hexacetonido de triancinolona)
Injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Cingal®
Comparador Ativo: Monovisc®
Injeção intra-articular única de 4 ml de hialuronato de sódio
Dispositivo: Monovisc® (hialuronato de sódio)
Injeção intra-articular
Outros nomes:
  • Monovisc®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a redução da dor local após uma única injeção de Cingal® ou Monovisc® durante um período de 6 semanas em pacientes com osteoartrite do joelho avaliados com o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 semanas após a injeção
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a redução máxima da dor por braço de tratamento
Prazo: 6 semanas após a injeção
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 semanas após a injeção
Compare o tempo até a redução máxima da dor por braço de tratamento
Prazo: 6 semanas após a injeção
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 semanas após a injeção
Mudança na rigidez e função física
Prazo: 6 semanas após a injeção
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 semanas após a injeção
Alteração geral da pontuação WOMAC
Prazo: 6 semanas após a injeção
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 semanas após a injeção
Tempo para redução máxima da pontuação WOMAC
Prazo: 6 semanas após a injeção
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pharmascience Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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