Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cingal®:n varhainen vaikutus verrattuna Monovisciin® potilailla, joilla on polven nivelrikko (EEFFEK)

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pharmascience Inc.

Cingal®:n varhainen vaikutus verrattuna Monovisciin® potilailla, joilla on polven nivelrikko (EEFFEK-tutkimus)

Se on lisenssin jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhtä Cingal®-injektiota (tutkimushaara) yhteen Monovisc®-injektioon (kontrollihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Kanada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Diagnoosi polven nivelrikko
  • Ehdokas nivelensisäiseen Monovisc®- tai Cingal®-injektioon (yksittäinen nivel, yksipuolinen) osana rutiinihoitoaan ja paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille, hyaluronihapolle tai jollekin Cingal®- tai Monovisc®-valmisteen aineosalle
  • Polven patologian tarttuva, traumaattinen tai neoplastinen komponentti
  • Polven leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus seuraavien kahden kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • Potilaita, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, endokriiniset tai muut sairaudet tai tilat, joiden vuoksi kortikosteroidien käyttöä varoitetaan.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä
  • Potilas, jota hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla steroideilla tai opioideilla
  • Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät todennäköisesti noudata protokollia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka epäilevät olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cingal®
Yksi 4 ml:n nivelensisäinen injektio hyaluronihappoa ja triamsinoloniheksasetonidia
Laite: Cingal® (hyaluronihappo ja triamsinoloniheksasetonidi)
Nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Cingal®
Active Comparator: Monovisc®
Yksi 4 ml:n nivelensisäinen natriumhyaluronaatti-injektio
Laite: Monovisc® (natriumhyaluronaatti)
Nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Monovisc®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa paikallista kivun vähenemistä yhden Cingal®- tai Monovisc®-injektion jälkeen kuuden viikon aikana potilailla, joilla on polven nivelrikko, joka on arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksillä (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
6 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile kivun enimmäisvähennystä hoitohaarassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
6 viikkoa injektion jälkeen
Vertaa aikaa hoitohaaran maksimaaliseen kivun vähenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
6 viikkoa injektion jälkeen
Muutos jäykkyydessä ja fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
6 viikkoa injektion jälkeen
WOMAC-pisteiden kokonaismuutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
6 viikkoa injektion jälkeen
Aika maksimi WOMAC-pisteiden vähennykseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
6 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmascience Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa