무릎 골관절염 환자에서 Monovisc®과 비교한 Cingal®의 초기 효과 (EEFFEK)
2020년 4월 17일 업데이트: Pharmascience Inc.
무릎 골관절염 환자에서 Monovisc®에 비해 Cingal®의 초기 효과(EEFFEK 연구)
이것은 Cingal®(연구 부문)의 단일 주사와 Monovisc®(대조군)의 단일 주사를 비교하는 허가 후, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- Site 04
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Site 03
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Kanata, Ontario, 캐나다
- Site 02
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-
Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Site 05
-
Quebec City, Quebec, 캐나다
- Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 무릎 골관절염으로 진단
- 현지에서 승인된 라벨에 따라 일상적인 임상 치료의 일환으로 Monovisc® 또는 Cingal®의 관절 내 주사(단일 관절, 편측) 후보
제외 기준:
- 등록 후 지난 6개월 이내에 이전 관절 내 주사
- 코르티코 스테로이드, 히알루론산 또는 Cingal® 또는 Monovisc®의 성분에 대해 알려진 과민성
- 무릎 병리의 감염성, 외상성 또는 신생물성 구성요소
- 최근 6개월 이내 무릎 수술 또는 등록 후 2개월 이내 수술 예정
- 심장-신장 기능 장애, 내분비 장애 또는 코르티코스테로이드를 사용하는 기타 질병이나 상태가 있는 환자는 경고를 받습니다.
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 현재 경구용 스테로이드 또는 오피오이드 치료를 받고 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신이 의심되는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱갈®
Hyaluronic Acid + Triamcinolone Hexacetonide의 단일 4 ml 관절 내 주사
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관절내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 모노비스크®
소듐하이알루로네이트 4ml 1회 관절내 주사
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관절내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)로 평가한 무릎 골관절염 환자에게 6주 동안 Cingal® 또는 Monovisc®를 1회 주사한 후 국소 통증 감소를 비교합니다.
기간: 주사 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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주사 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 최대 통증감소 비교
기간: 주사 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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주사 후 6주
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치료 팔에 의한 최대 통증 감소까지의 시간 비교
기간: 주사 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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주사 후 6주
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경직 및 신체 기능의 변화
기간: 주사 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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주사 후 6주
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WOMAC 점수의 전반적인 변화
기간: 주사 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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주사 후 6주
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최대 WOMAC 점수 감소까지의 시간
기간: 주사 후 6주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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주사 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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